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▎药明康德内容团队报道12月25日，诺诚健华公司研发的BTK抑制剂奥布替尼（orelabrutinib）正式获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小

根据 SFDA 网站今日公布，注射用头孢呋辛钠（国药准字H20205056）于 2020 年 12 月 14 日，首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，首家过评企业是浙江惠迪森药业！ 头孢呋辛不仅是国家医保甲类，也在基药目录中，尤其是二代头孢中唯一一个可以正常使用的品种，在国家医保

12月23日，FDA批准了Urovant Sciences的vibegron，用于伴有尿频、尿急、尿失禁的膀胱过度活动症（OAB）成人患者治疗。Vibegron是一种肾上腺素β3受体激动剂，作用机制与米拉贝隆相同，最早在2018年于日本获批上市。FDA批准vibegron上市主要

↑↑↑ 点击上方蓝字  关注医药观察家网在新华制药77周年前夕，公司收到关于碳酸氢钠片（0.3 g和0.5 g）《药品补充申请批准通知书》，两个品规双双通过仿制药质量与疗效一致性评价，其中0.3 g品规的碳酸氢钠片属全国第二家过评！ 碳酸氢钠片为临床常用的抗酸剂，口服后可迅速中和

本文系生物谷原创整理，欢迎分享，转载须授权阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准靶向抗癌药Tagrisso（中文商品名：泰瑞沙，通用名：osimertinib，奥希替尼），作为一种辅助（术后）疗法，用于治疗已接受治愈目的的完全肿瘤切除术的

近日，恒瑞医药1类新药SHR6390片（一种CDK4/6抑制剂）联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究（SHR6390-III-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，...

精彩内容刚拿下哌柏西利胶囊首仿，齐鲁制药又有一款首仿将收入囊中。近日，齐鲁制药按新注册分类报产的曲氟尿苷替匹嘧啶片、恩曲他滨胶囊及盐酸普拉克索片纷纷进入行政审批阶段，有望近日获批并视同过评。值得关注的是，齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片有望抢先正大天晴拿下首仿，恩曲他滨胶囊、盐酸普拉...

编译丨柯柯12月23日，罗氏和Halozyme Therapeutics公司宣布，欧盟委员会已批准由罗氏Perjeta®（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin®（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶结合的固定剂量组合药物Phesgo®皮下注射（SC）

▎药明康德内容团队编辑Urovant Sciences公司今天宣布，美国FDA已批准该公司开发的β3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa（vibegron）上市，用于治疗伴有急迫性尿失禁（UUI）、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症（OAB）成人患者。新闻稿指出，这一批准是自2012年

WHO 预认证药品小组（PQT/MED）在今年 7 月份首次通告了赛诺菲 Priftin（利福喷丁）中发现亚硝胺杂质的情况。【抗结核药利福喷丁中发现亚硝胺杂质，来源与风险正在调查中 2020/07/11】后美国 FDA 于 8 月份解释了其对两种抗结核药利福平和利福喷丁中亚硝胺杂