FDA批准vibegron用于膀胱过度活动症治疗

12月23日，FDA批准了Urovant Sciences的vibegron，用于伴有尿频、尿急、尿失禁的膀胱过度活动症（OAB）成人患者治疗。Vibegron是一种肾上腺素β3受体激动剂，作用机制与米拉贝隆相同，最早在2018年于日本获批上市。FDA批准vibegron上市主要是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验（NCT03492281）的结果，在该试验中，1515名患者按5:5:4的比例随机接受本品、安慰剂、活性对照药治疗12周，入组的受试者均伴有三个月及以上的OAB症状，包括平均每日排尿至少8次和尿失禁至少1次，或平均每日排尿至少8次和尿急促至少3次。主要终点为12周时的每日平均排尿次数和尿失禁次数相比基线的改善。试验结果显示，接受本品治疗的526名患者，日均排尿次数、尿失禁和尿急次数分别相比基线下降了1.8次、2.0次和2.7次，而接受安慰剂治疗的520名患者，日均排尿、尿失禁和尿急次数分别相比基线下降了1.3次、1.4次和2.0次，均达统计学显著差异。

OAB是一种非常常见的疾病，据流行病学调研数据显示，40岁以上东亚人群的总体患病率高达20.8%，其中女性为22.1%，男性19.5%，患病情况与年龄存在正相关，从40-44岁年龄段的10.8%逐渐上升到60岁以上年龄段的27.9%，EVP预测该产品在2026年的销售额可达4.25亿美元。

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