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来源：医药云端工作室豪森、石药联手狙击，国知局宣布法玛西雅厄普约翰的舒尼替尼晶型专利全部无效。该药品国内石药、豪森、科伦三家获批上市，齐鲁、正大天晴也已开始布局,竞争极为激烈！近日，国家知识产权局对江苏豪森和石药集团提出的苹果酸舒尼替尼晶型专利无效申请给出结果，宣布法玛西雅厄普约

为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，现予公布。　　特此通告。国家药监督局　　　　　　　　　　　　　2021年4月13日重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则来源：国家药品监督管理局网站星标关注【中

↑↑↑ 点击上方蓝字  关注医药观察家网4月15日，国家药监局发布了关于重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则的通告。通告内容中指出：为进一步加强重组胶原蛋白类医疗产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》。此次制定原则的产品主要针对

怀孕期间能否摄入咖啡因一直是一个有争议的话题。从 2010 年起，美国妇产科医师学会建议孕妇将咖啡因摄入量限制在每天 200 毫克以下。然而，系统评论和荟萃分析表明，母亲摄入的咖啡因剂量即使低于 200mg，也会增加低出生体重、小于胎龄 (SGA) 和胎儿生长受限的风险。但也有研

阿斯利康4月14日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片, osimertinib）用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过

4月14日，阿斯利康宣布，旗下靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片, osimertinib）已获得国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准，用于已接受肿瘤切除治疗的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是泰瑞沙在中国获批的

 前几日，Sorrento Therapeutics,Inc.宣布与ACEA Therapeutics，Inc.（艾森医药）签署合并协议。据协议，Sorrento将获得艾森医药的Abivertinib、AC0058、AC0939、小分子专有化合物库（超过100万种化合物）以及位于

▎药明康德内容团队编辑日前，vTv Therapeutics公司宣布，其在研口服葡萄糖激酶（glucokinase）激活剂TTP399获得FDA授予的突破性疗法认定，作为胰岛素的辅助疗法，治疗1型糖尿病患者。1型糖尿病是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统攻击并且损坏产生胰岛素的细

进入本世纪第三个十年，中国生物医药环境经历了由仿到创的蜕变。市场变化加剧，作为长期现金牛的仿制药竞争进入红海，同时备受追捧的创新药由于长周期、高投入、高风险让人迟迟难以迈出第一步。自2019年石药欧意的改良型新药马来酸左氨氯地平片获FDA批准上市实现本土新药出海“零的突破”后，以

4 月 12 日，国家药监局发布药品批准证明文件，其中阿斯利康制药的甲磺酸奥希替尼片新适应症正式获批，用于EGFR 敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。甲磺酸奥希替尼片是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可同时