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前几日，Sorrento Therapeutics,Inc.宣布与ACEA Therapeutics，Inc.（艾森医药）签署合并协议。
据协议，Sorrento将获得艾森医药的Abivertinib、AC0058、AC0939、小分子专有化合物库（超过100万种化合物）以及位于中国衢州的艾森药业最先进的cGMP设施。而艾森医药在合并结束时将获得总计3800万美元的Sorrento普通股，此外在达到某些临床和销售里程碑的前提下，Sorrento还将向艾森医药股权持有人支付最高4.5亿美元的额外付款。
其实早在2020年5月，Sorrento就与艾森医药签订了具有约束力的条款清单，获得艾森医药艾维替尼在中国境外所有地区所有适应症的独家权益。
即权益转让又合并，为何？
艾森医药目前是已经研发出3个国家1类新药，涉及肺癌、淋巴瘤、自身免疫性疾病和白血病等治疗领域，艾维替尼，第三代EGFR抑制剂，是目前该公司研发进度最快的品种，专注肺癌治疗。
▶ 艾维替尼(Abivertinib，AC0010）是一款靶向EGFR 敏感突变和 T790M 突变的三代 EGFR-TKI，研发进展最快，目前其治疗NSCLC的上市申请正在国内进行审查，此外还在国内进行针对复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤等非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期临床试验。值得一提的是，2020年7月，该药治疗中重度COVID-19住院患者治疗的Ⅱ期临床试验申请被FDA批准。
▶ AC0058是一种新型BTK抑制剂，用于治疗B细胞相关的自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎。其在美国开展的安慰剂对照双盲试验I期临床结果表明：AC0058具有很好的安全性和耐受性，单剂量递增和7天多剂量递增试验均达到主要评估终点，且未达到最大耐受剂量。
▶ AC0939是新一代FLT-3抑制剂，处于临床前研究阶段。
艾维替尼是国内最早报产的一款国产三代EGFR-TKI，但到现在还未获批。去年在瀚森药业三代EGFR-TKI阿美替尼获批之后不久，Sorrento宣布就艾维替尼海外权益与艾森医药达成独家授权。加上此前艾森医药解散销售团队，业界一度有声音认为艾森医药在艾维替尼报批过程中遇到了挑战。
随后艾森医药发布声明，说明此举是为了继续聚焦于创新药研发，调整和优化公司发展战略。而公司战略的调整一方面是考虑到国家“4+7”带量采购对中国医药行业的影响，另外一方面是因为新药研发“门槛高、投入高、风险大”，对于一家初创型药企来说，持续研发投入近10年，资金压力比较大。
近日，艾森医药与Sorrento的合并又引起了业界的广泛关注。业界有声音认为Sorrento是看中艾维替尼治疗新冠肺炎的潜力。据报道，自新冠疫情爆发后，Sorrento通过自研或收购迅速扩展了11个新冠相关项目，包括诊断试剂、中和抗体及新冠药物，其中一种STI-1499抗体，可以100％地抑制COVID-19并在人体内清除SARS-CoV-2病毒，目前处于Ⅰ期临床。艾维替尼的加入，将加速其在新冠项目的研发进度。
Sorrento是一家致力于开发治疗癌症、自身免疫性疾病、炎性疾病和神经退行性疾病疗法的临床阶段生物制药公司，拥有广泛的免疫肿瘤研发平台，包括全人源化抗体库(G-MAB™ library)、临床阶段的免疫细胞治疗(CAR-T，DAR-T™)、抗体药物交联（ADCs）、临床阶段的溶瘤病毒(Seprehvir™)等。而且还在开发有潜力的抗病毒治疗药物和疫苗。
艾森生物的下一代BTKi和其他TKI小分子候选药物在治疗性抗体、抗体偶联物（ADC）、自体嵌合抗原受体T（CAR-T）和同种异源二聚抗原受体T方面与Sorrento的广泛生物产品线高度协同。这种协同作用将使Sorrento有可能开发出许多可以挽救生命的组合药物，以治疗难以治疗的人类疾病，如肿瘤学，自身免疫性和感染性疾病。同时，此次合并有助于艾森医药借助Sorrento雄厚的全球研发和资本平台，继续发力创新药开发，持续推进现有创新药物的全球化开发，并将整合Sorrento现有的创新药物在亚太市场的研发和商业化，聚焦肿瘤和免疫疾病，逐步构建涵盖大分子、小分子、细胞治疗等产品的丰富研发管线。
国内三代EGFR-TKIs市场竞争愈发激烈，贝达药业又入局
EGFR-TKIs，即表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，是EGFR突变NSCLC的标准治疗药物。截止目前，全球已经批准了多款EGFR-TKIs，即一代的吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼，二代的阿法替尼、达克替尼，三代的奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼。
临床实践发现：大多数患者在使用第一、二代EGFR-TKIs一年到两年后会出现耐药和疾病进展，其中T790M突变最常见，约占耐药突变的60%以上，且一、二代EGFR-TKIs对脑转移患者效果不理想。随之，针对EGFR-T790M突变的三代EGFR-TKIs应运而生。
在国内，NMPA已经批准3款三代EGFR-TKIs，即阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼（奥美替尼）和艾力斯医药的伏美替尼（艾氟替尼），两款国产，一款进口。
国内三款三代EGFR-TKIs中，奥希替尼获批最早，批准的适应症最多，包括EGFR突变阳性NSCLC的二线和一线治疗，以及EGFR敏感突变NSCLC成人患者肿瘤切除术后辅助治疗。据公司财报，奥希替尼上市后销售额逐年攀升，2020年全球销量达到43.28亿美元。
阿美替尼是首款国产EGFR-TKIs，其一线治疗NSCLC的Ⅲ期临床也已经达到主要终点。值得一提的是，奥希替尼和阿美替尼均进入2020年国家医保，其中奥希替尼一线、二线治疗EGFR突变阳性NSCLC的适应症均被纳入报销范围。
今年三月，贝达药业三代EGFR-TKI贝福替尼的上市申请也获得CDE受理，同时国内还有多款三代在研EGFR-TKIs，其中倍而达药业的BPI-7711、圣和药业的奥瑞替尼、润新生物的RX518均处于Ⅲ期临床，河南美泰宝生物制药的哆希替尼、轩竹医药的XZP-5809-TT1、江苏迈度药物研发有限公司的克耐替尼和江苏正大丰海的FHND9041处于Ⅱ期临床，广州必贝特医药的BEBT-109、扬子江药业的YZJ-0318等处于Ⅰ期临床。
未来随着艾维替尼、贝福替尼等多款EGFR-TKIs的获批问世，国内EGFR-TKIs市场竞争势必更加激烈。不过艾维替尼作为首款报产的国产三代EGFR-TKI，如今却迟迟未获批，不知未来COVID-19适应症能否为其带来新的生机，我们拭目以待。
