首个早期肺癌辅助疗法：阿斯利康EGFR靶向药Tagrisso在国内获批

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关键词：获批阿斯利康靶向癌疗法药

资讯来源：生物探索

所属行业：化学药制剂

发布时间： 2021-04-15

4月14日，阿斯利康宣布，旗下靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片, osimertinib）已获得国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准，用于已接受肿瘤切除治疗的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

这是泰瑞沙在中国获批的第三项适应症，也是该产品继去年12月在美国获批用于早期EGFR突变肺癌患者辅助治疗后，作为肺癌辅助疗法取得的又一项重要成果。

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因之首。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，大约25-30%的NSCLC患者可以在早期诊断出并进行手术治疗，但是大部分患者疾病会在五年内经历了癌症复发。在我国患有NSCLC的患者中，约40％得人存在EGFR突变。

泰瑞沙是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），具有抗CNS转移的临床活性。2015年，该产品在进入临床试验仅两年半后，就获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为阿斯利康史上研发速度最快的新药项目，也是全球首个获批用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

自那以后，泰瑞沙就频频创造佳绩。从批准用于晚期NSCLC的二线用药发展为一线用药，从NSCLC晚期用药发展为早期用药，不断重塑EGFR用药体系。随着适应症的不断增加和市场的开拓，该产品的销售额逐年攀升，并在近两年成为阿斯利康销售额最高的核心产品，2020年的全球营收超过43亿。

此次泰瑞沙在国内获批用于早期肺癌的辅助疗法，是基于全球III期注册临床研究ADAURA研究的阳性结果。根据阿斯利康于2020年5月公布的数据，在II期和IIIA期NSCLC患者中，泰瑞沙辅助治疗将癌症复发或死亡风险降低了83%。结束泰瑞沙治疗2年后，仍然有89%的患者存活且无疾病，远高于安慰剂组53%的数值。