行业资讯

7月8日，安进宣布，其与阿斯利康联合开发的first in class重度哮喘治疗药物tezepelumab的生物制品许可申请(BLA)获FDA优先审评资格，PDUFA日期在2022年第一季度。tezepelumab是首个可持续显著降低广泛严重哮喘患者群体病情恶化的生物制剂。胸腺

7月8日，百济神州宣布，抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的新适应症上市申请（sBLA）获药监局受理。食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。中国作为食管癌的高发国家，每年新发病...

点击上方蓝字“易加医”关注我们一基本信息项目名称：评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验二入选标准1.男或女，18~70岁（包括两端）2.经病理确认的局部晚期或转移性TNBC阴性 （若有转移灶病理，则以转移灶

大公司Moderna首款4价季节性流感mRNA疫苗启动临床试验，已完成首批接种药明康德：2021年7月7日，Moderna公司宣布，其在研疫苗mRNA-1010的1/2期临床试验已完成首批受试者接种。mRNA-1010是一款4价季节性流感mRNA候选疫苗，靶向世界卫生组织（WHO

星亢原联合创始人CEO陈航、联合创始人CTO刘帆为贝壳学社五期学员今日（2021年7月8日）贝壳社获悉，星亢原宣布完成数千万美元的A+轮融资。本轮融资由元生资本领投，LYFE Capital共同投资，现有投资方红杉资本、五源资本、云九资本、BAI资本持续加码。截至目前，星抗原已获

7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床

7月6日，默沙东宣布美国FDA批准其抗PD-1单抗Keytruda(pembrolizumab)新适应症，单药治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者。此次批准是基于代号为KEYNOTE-629的II期临床试验第2次中期分析结果。KEYTRUDA的客观缓

7月6日，恒瑞发布公告，称其子公司盛迪医药研发的注射用 HR20013临床试验申请获得国家药监局的批准，用于预防化疗后急性和延迟性恶心、呕吐。化疗后的恶心呕吐(CINV)是最常见的化疗不良反应之一，发生率高达60%-80% ，可分为急性、迟发性、预期性、突破性和难治性5类。其中急...

7月7日，基石药业宣布，靶向PD-L1x4-1BBxHSA的多特异性抗体CS2006/NM21-1480在中国的临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。CS2006/NM21-1480是基石药业合作伙伴Numab基于其独有的λcap™技术和MATCH™平台

精彩内容日前，国家药监局官网显示，南京健友的4类仿制药磺达肝癸钠注射液获批生产并视同过评。米内网数据显示，该产品在2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过2亿元，同比增长84.17%，恒瑞医药市场份额超过60%。磺达肝癸钠是一种人工合成的、活化因子X选择性抑制剂，其抗血栓活性是