Keytruda再扩适应症，在美国获批治疗皮肤癌

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关键词：获批适应症

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-07-07

7月6日，默沙东宣布美国FDA批准其抗PD-1单抗Keytruda(pembrolizumab)新适应症，单药治疗不能通过手术或放疗治愈的局部晚期皮肤鳞状细胞癌(cSCC)患者。

此次批准是基于代号为KEYNOTE-629的II期临床试验第2次中期分析结果。KEYTRUDA的客观缓解率(ORR)为50% (27/54，95% CI, 36-64)，其中完全缓解率（CR）为17%，部分缓解率（PR）为33%。27例产生缓解患者中，81%的缓解持续时间(DOR)达到6个月或更久，37%的DOR达到12个月或更久。

早在2020年6月，Keytruda单药首次获批用于cSCC患者，针对的人群是不能通过手术或放疗治愈的复发或转移性患者。

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