临床招募丨评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂一线或二线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的Ⅰb/Ⅱ期临床试验

1.既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03≥3 级 irAE 者

2. 曾接受过任何抗PD-1或抗 PD-L1抗体治疗者

3. 器官和骨髓功能异常

4. 随机前4 周内接受过其他临床试验药物治疗者

5. 随机前4周内使用过免疫抑制药物

6. 随机前4周内直至末次给药结束 5 个月内计划接受活疫苗和或减毒活疫苗

7. 随机前 4 周内或预期试验期间接受重大手术者

8. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者

9. 怀孕或者哺乳期女性患者

10. 具有生育能力的女性/男性在试验期间及末次给药结束5个月内拒绝采用避孕措施者

11. 严重的疾病或并发症，如消化道出血、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾衰竭、青光眼、不可控的糖尿病等

12. 严重的心脏疾病，如：入选前 3 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛 、不稳定的心律失常、美国纽约心脏病学会（ NYHA ）分级为 2 级及以上的心脏疾病

13. 患有中枢神经系统疾病（包括脑转移）者

14. 无法控制的高钙血症；或校正后血钙 >ULN或者有临床意义高钙血症需要持续使用双磷酸盐药物治疗者

15. 有免疫缺陷病史

16. 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者

17. 随机前两周内采用抗生素治疗的严重感染

18. 经询问酗酒者（一年内）和/或药物滥用者

19. 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者

20. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

21. 试验药物首次给药前（第1周期第1天）4周内接受过抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、手术或靶向治疗）；试验药物首次给药前（第1周期第1天）2周内接受过抗肿瘤适应症的中草药、中成药治疗