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2022-12-14·同写意+ 订阅账号 ·2023开年大会！邀请200余位行业领袖及新锐人物报告前沿技术，碰撞新药智慧，同时举办全球前沿技术展，火热报名中！工艺验证（process validation）是对在产品设计和制造过程中收集的数据进行分析，以确认该生产工艺能够可靠地输出符合质量标准（specification）...
2022-12-14·药时代+ 订阅账号 ·12月15日，重磅直播！药时代创新药BD高阶研讨会火热报名中！药时代投融资高阶研讨会火热报名中！随着医药改革不断深入，国内医药产业将从市场驱动、政策驱动走向创新驱动：医药创新研发水平显著提升，科技进步与人才引进多点开花，实力药企在新药研发方面不断加码，逐步形成以国内大循环为主体、...
2022-12-14·动脉新医药+ 订阅账号 ·动脉新医药第一时间获悉，Molecular Axiom（微哲默理）公司宣布完成A轮融资。本轮融资由深圳东方富海领投，金浦健康基金、锐合资本跟投。据悉，本轮融资资金将用于癌症和神经退行性疾病等多个项目的临床前开发，加速进入临床 I 期试验。Molecular Axiom于2021年...
2022-12-14·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑12月12日，微创机器人公司宣布其鸿鹄关节置换机器人获得欧洲CE认证，这标志鸿鹄具备了正式在欧盟市场商用的资格，也意味着该产品在一年之内顺利实现在中国、美国、欧盟三地获批上市。公开资料显示，鸿鹄是一款“膝关节置换手术导航定位系统”，已获批适应症为全膝关节置换...
2022-12-14·火石创造+ 订阅账号 ·声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权摘要2022年11月，全球批准新药数量有所回升。FDA批准7款新药（NDA/BLA），包含0款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），3款生物制品药物（...
2022-12-14·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑百济神州今日公布了其ALPINE试验的最终无进展生存期（PFS）分析结果：在这项针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期试验中，百悦泽（泽布替尼）对比活性对照组取得了优效性结果，表现出更具优势的心脏功能...
2022-12-14·医药魔方+ 订阅账号 ·12月13日，武田宣布，将收购Nimbus Therapeutics的全资子公司Nimbus Lakshmi及其口服TYK2抑制剂NDI-034858，并全权负责开发和商业化NDI-034858和其他TYK2抑制剂。根据协议条款，武田将向Nimbus Therapeutics支付...
2022-12-14·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题研修班各有关单位：制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段，对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求，特别是文件和记录的编制、审核、发放，以及数据完整性的要求有了更加细致和严格的要...
2022-12-13·医药地理+ 订阅账号 ·2022年12月8日，赛生药业发布公告，宣布达佑泽®（那西妥单抗注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合给药，用于治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤的儿童（1岁及以上）或成人患者。这是继达妥昔单抗β之后，在我国获批的第二款...
2022-12-13·CPhI制药在线+ 订阅账号 ·关注并星标CPHI制药在线厂房确认你会做么？这里的“会”有两层意思，第一是要不要做？因为大部分做厂房确认都是只做的洁净区的，一般区的风险小所以做的人少。经历过很多次GMP检查和客户审计，几乎没人看这一块。第二是假如你要做，你知道如何做么？GMP第183条要求：“企业的厂房、设施、...
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