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2022-12-15·动脉网+ 订阅账号 ·动脉网第一时间获悉，上海睿视健康科技宣布完成5000万元人民币A轮融资，本轮融资由蓝驰创投领投，国药中金联合投资。本轮融资所募资金，将主要用于睿视科技在近视防控产品技术的持续研发、扩大生产规模以达量产以及研发团队专家阵容的扩充上。睿视科技成立于2017年，公司自成立以来一直深耕于...
2022-12-15·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑12月14日，宜明昂科宣布，该公司自主研发的、同时靶向CD47和PD-L1的双特异性抗体-受体重组蛋白药物IMM2520获得美国FDA临床试验研究许可。根据宜明昂科新闻稿，这是迄今该公司获得FDA批准的第4个IND批件。PD-1是程序性细胞死亡受体，PD-1...
2022-12-15·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，重庆精准生物技术有限公司（下称：精准生物）申报的C-13-60细胞制剂获得临床试验默示许可，拟开发用于经标准治疗后进展或不耐受，现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤。公开资料显示，C-13-60...
2022-12-15·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百吉生物申报的1类新药BRG01注射液获得临床试验默示许可，拟开发适应症为经标准治疗后失败且无有效治疗手段的末线复发/转移性EBV阳性鼻咽癌。根据百吉生物公开资料，BRG01注射液是一款通过基因修饰...
2022-12-15·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，邦耀生物开发的“靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液”（管线代号：BRL-201）已获得临床试验默示许可，拟用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）。公开资料显示，...
2022-12-15·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道12月14日，荣昌生物宣布，泰它西普（RC18）治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国境内3期临床试验已启动。值得一提的是，今年11月，泰它西普针对该适应症的治疗申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。泰它西普是一款BLyS/APRIL...
2022-12-15·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道12月14日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，其罕见皮肤病靶向生物制剂佩索利单抗（商品名：圣利卓/Spevigo）已获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。根据勃林格殷格翰新闻稿，该...
2022-12-15·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德/报道日前，Flagship Pioneering公司宣布推出Montai Health公司，这家新锐公司旨在利用自然界中已经发现的天然分子开发慢性病疗法。Flagship Pioneering投资5000万美元，以支持该公司技术平台的开发和初始新药管线的构建。Mont...
2022-12-15·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德/报道近日，Arcutis Biotherapeutics公司宣布，用0.15%的roflumilast乳膏治疗患有轻度至中度特应性皮炎的成人和6岁及以上儿童的关键性3期试验INTEGUMENT-2取得了积极顶线结果，并达到了其主要终点，患者的湿疹面积及严重性得到了显著...
2022-12-15·药研技术汇+ 订阅账号 ·关于举办“2022符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践”专题研修班各有关单位：制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段，对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求，特别是文件和记录的编制、审核、发放，以及数据完整性的要求有了更加细致和严格的要...
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