速递！百吉生物自体T细胞疗法获批临床

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关键词：获批细胞疗法生物获批临床临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-12-15

▎药明康德内容团队编辑

12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百吉生物申报的1类新药BRG01注射液获得临床试验默示许可，拟开发适应症为经标准治疗后失败且无有效治疗手段的末线复发/转移性EBV阳性鼻咽癌。根据百吉生物公开资料，BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。

截图来源：CDE官网

EBV感染已被世界卫生组织定义为I类致癌物，与其相关的肿瘤主要包括鼻咽癌、EBV阳性的胃癌、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等。鼻咽癌（NPC）是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一，其发生发展与EBV的感染密切相关。近年来，免疫检查点抑制剂开始用于鼻咽癌的二线及以上治疗，然而总体反应率较低，患者仍然存在巨大的未被满足的临床需求。

据百吉生物新闻稿介绍，该公司研制的BRG01注射液是一款针对鼻咽癌的基因修饰T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术。其基本原理是：采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，这些改造后的细胞回输进患者体内可以直接杀伤肿瘤，或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤，其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。

公开资料显示，百吉生物专注于研发创新型免疫细胞疗法，在治疗鼻咽癌、胃癌、消化道类肿瘤、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等多种实体瘤和血液瘤领域拥有全球独家授权和自主研发产品。

百吉生物董事长张琼女士表示，BRG01注射液申报IND获得临床试验默示许可是该公司又一具有里程碑意义的进展。百吉生物目前已有多条管线进入研究者发起的临床试验，并将于2023年完成中国、美国、新加坡三地针对肝癌、结直肠癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌种的药品临床试验申报，并陆续有产品进入1期和2期临床试验。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 14， 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]百吉生物医药宣布全球独家首创首个鼻咽癌免疫细胞治疗药品获临床试验默示许可. Retrieved Dec 14， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/JqhpXoTYKkSVnNgfomA-sA

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