治疗实体瘤！精准生物靶向CEA的CAR-T产品获批临床

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关键词：治疗CAR获批生物瘤靶向获批临床临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-12-15

▎药明康德内容团队报道

12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，重庆精准生物技术有限公司（下称：精准生物）申报的C-13-60细胞制剂获得临床试验默示许可，拟开发用于经标准治疗后进展或不耐受，现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤。公开资料显示，C-13-60细胞制剂是一款靶向CEA的CAR-T细胞注射液。

截图来源：CDE官网

精准生物成立于2016年，是由钱程教授为核心的技术团队与智飞生物联合创建的生物技术公司。该公司专注恶性肿瘤治疗，目前已建立10余项CAR-T产品研发管线，涵盖白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等适应症。

此次获批临床的C-13-60靶向一种名为CEA（carcinoembryonic antigen）的糖蛋白。该蛋白通常在癌胚胎的发展过程中表达，在非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等癌细胞表面过度表达。值得注意的是，除低表达于肠上皮细胞外，CEA几乎不在其他正常细胞中表达。因此，它被认为是实体肿瘤极具治疗潜力的一个靶点。

根据精准生物早期发布的新闻稿，C-13-60来源于该公司研发的RESCAR和PHICAR技术平台，该平台可以促进CAR细胞向肿瘤部位聚集，克服肿瘤抑制免疫微环境以提高疗效，同时增强了在肿瘤环境中存活。临床前小鼠体内研究结果显示，C-13-60具有明显的有效性，有望帮助更多的直肠癌、胃癌和食管癌患者成功摆脱病痛。

除了C-13-60，精准生物还有两款CAR-T产品已进入临床试验阶段。其中，pCAR-19B细胞自体回输制剂正在首都医科大学附属北京儿童医院开展2期注册临床试验，用于治疗儿童、青少年复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病；C-4-29细胞制剂治疗多发性骨髓瘤和肾细胞癌的临床试验均已在中国获批临床，目前正在开展治疗多发性骨髓瘤的1期临床试验。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Dec 14， 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20chttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]重庆精准生物申报的我国首个靶向CEA CAR-T产品获CDE受理. Retrieved Sep 23，2022，from https://mp.weixin.qq.com/s/hcN-O-8KPUmaDPMaXkDWjw

[3]重庆精准生物官网. From https://www.precision-biotech.com/FIELDS%20AND%20PIPELINE.html

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