荣昌生物「泰它西普」启动3期临床试验，治疗重症肌无力

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关键词：治疗临床生物期临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-12-15

▎药明康德内容团队报道

12月14日，荣昌生物宣布，泰它西普（RC18）治疗全身型重症肌无力（gMG）的中国境内3期临床试验已启动。值得一提的是，今年11月，泰它西普针对该适应症的治疗申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。

泰它西普是一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，它可以通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首个适应症获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。

除了系统性红斑狼疮，荣昌生物还在探索泰它西普治疗更多适应症的潜力。根据荣昌生物早先发布的新闻稿，该药用于IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的临床研究均已进入3期临床研究阶段。

本次在中国境内启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，旨在评价泰它西普治疗全身型重症肌无力患者的有效性和安全性。该研究由北京医院牵头负责，计划纳入100例受试者，按照1:1的比例随机分配至泰它西普240 mg组和安慰剂组。

泰它西普治疗全身型重症肌无力的中国境内2期临床研究结果表明，该药能显著改善患者的病情，并拥有良好的安全性。数据显示，泰它西普160 mg组的QMG评分（重症肌无力评分Quantitative Myasthenia Gravis Score，是重症肌无力临床研究中最常用的量表之一）平均降低7.7分，240 mg组的QMG评分平均降低9.6分，具有临床意义的显著疗效（改善3分有临床意义，改善5分以上有显著疗效）。

重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，已被纳入中国《第一批罕见病目录》。该病由针对突触后膜上乙酰胆碱受体、肌肉特异性激酶或其他乙酰胆碱受体相关蛋白的自身抗体引起，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能，约85%的患者会出现眼肌以外的症状，发展为全身型重症肌无力（gMG）。目前，治疗重症肌无力的主要治疗方法以胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素、免疫抑制剂为主，部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，临床存在大量未被满足的需求。

希望泰它西普在后续临床研究中取得更多突破，早日为患者带来新的治疗选择。

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参考资料：

[1]荣昌生物泰它西普治疗重症肌无力Ⅲ期临床试验启动. Retrieved Dec 14，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/kWu81Q8Pz4TVqimPfRTWNA

[2]疗效显著！荣昌生物泰它西普治疗全身型重症肌无力2期研究数据公布. Retrieved Oct 31， 2022. from https://mp.weixin.qq.com/s/PO_Q10fN3ieBtblKXVfEMw

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