创新骨科手术机器人在欧盟获批，微创机器人子公司开发！

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关键词：微创骨科获批机器人手术

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-12-14

▎药明康德内容团队编辑

12月12日，微创机器人公司宣布其鸿鹄关节置换机器人获得欧洲CE认证，这标志鸿鹄具备了正式在欧盟市场商用的资格，也意味着该产品在一年之内顺利实现在中国、美国、欧盟三地获批上市。公开资料显示，鸿鹄是一款“膝关节置换手术导航定位系统”，已获批适应症为全膝关节置换术。

对于关节炎患者，关节置换尤其是全膝关节置换手术是骨科领域难度较大的高精尖术式。骨科手术机器人因其植入物定位的准确度高、减少术后疼痛而受到广泛关注。

鸿鹄（海外商品名SkyWalker）骨科手术机器人由微创机器人控股子公司微创畅行机器人公司自主研发。据微创机器人公司新闻稿介绍，该产品可以在在CT影像的引导下，通过机械臂辅助医生完成关节置换术，其获批的第一个适应症是全膝关节置换术。鸿鹄具备定制化的术前规划，精确的定位补偿，多重安全保护及灵活的可扩展性，能够缩短全膝关节置换术的学习曲线，提高手术精度，减少术中伤害，改善患者预后。

鸿鹄已经相继于今年4月、7月分别获得中国国家药监局（NMPA）批准上市和美国FDA认证。公开资料显示，CE（Conformite Europeenne）标志是欧洲共同市场安全标志，是一种宣称产品符合欧盟相关指令的标识，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

微创畅行机器人总经理陈养彬博士表示，微创鸿鹄骨科手术机器人获得CE认证，这是微创畅行拥有产品核心技术、具备快速迭代产品能力的体现，是继获得FDA认证后的又一重要突破，标志着鸿鹄不仅在资质上获得国际权威机构认可，而且在临床应用上逐渐走向成熟，能够为全球的医生和患者提供专业、安全、高效的数字骨科一体化手术解决方案。

参考资料：

[1]国内首家！鸿鹄®骨科手术机器人获得欧洲CE认证，加速全球化战略布局. Retrieved Dec 12， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/F3gp4we_phlzCUS0qRKbDg

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