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百济神州今日公布了其ALPINE试验的最终无进展生存期（PFS）分析结果：在这项针对复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期试验中，百悦泽（泽布替尼）对比活性对照组取得了优效性结果，表现出更具优势的心脏功能相关的安全性特征。这些数据将在今年美国血液学会（ASH）年会上公布，并同时刊载于《新英格兰医学杂志》。百济神州在美国递交百悦泽用于治疗CLL的新适应症上市申请目前正在接受FDA审评，FDA对该项申请做出决定的目标时间为2023年1月20日。

CLL是成人白血病最常见的类型之一，约占美国白血病新发病例的四分之一。该疾病的特征是反复复发，其治疗应答将最终决定包括生存期在内的临床获益。

百悦泽是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。迄今为止，百悦泽已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚、韩国、瑞士和其他国际市场在内的60多个市场获批。

在此次公布的ALPINE试验最终分析中，经独立评审委员会（IRC）和研究者评估，百悦泽对比亿珂（伊布替尼）取得了PFS优效性结果（HR：0.65，95% CI：0.49-0.86，P=0.0024）。24个月时，研究者评估百悦泽的PFS率为78.4%，而活性对照组为65.9%。经IRC评估，在所有主要亚组中均观察到PFS获益，包括携带del(17p)/TP53突变的高风险患者亚组（HR：0.52，95% CI：0.3-0.88）。此外，经IRC评估，百悦泽也显示出更高的总缓解率（ORR），为80.4%，而活性对照组为72.9%（双侧P值为0.0264）。

图片来源：123RF

百悦泽总体耐受性良好，百悦泽组报告导致终止治疗的不良事件对比活性对照组较少（15.4% vs 22.2%）。百悦泽组心脏疾病发生率对比活性对照组较低（21.3% vs 29.6%）。在百悦泽组和活性对照组的治疗中最常见的不良事件（≥20%）为腹泻（16.0% vs. 24.1%）、高血压（14.8% vs. 11.1%）、中性粒细胞减少症（22.8% vs. 18.2%）、COVID-19（23.1% vs. 17.9%）和上呼吸道感染（21.0% vs. 14.2%）。

百济神州血液学首席医学官Mehrdad Mobasher医学博士及公共卫生硕士表示：“百悦泽经过特殊的结构设计，能够最大化对BTK靶点的占有率、最小化脱靶效应。我们的临床研发项目旨在检测百悦泽区别于其他药物的有效性和安全性特征。我们认为ALPINE试验中百悦泽的PFS数据和心脏功能相关的安全性结果（包括未报告心源性死亡事件）表明百悦泽对改善CLL患者的治疗结果有实质性意义。”

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参考资料：

[1] 百济神州在美国血液学会（ASH）最新突破摘要口头报告中展示百悦泽®（泽布替尼）对比亿珂®（伊布替尼）在治疗慢性淋巴细胞白血病患者中所取得的无进展生存期（PFS）优效性结果. Retrieved December 13, 2022 from https://hkexir.beigene.com/zh-hans/news/baijishenzhouzaimeiguoxueyexuehui-ash-zuixintupozhaiyaokoutoubaogaozhongzhanshibaiyueze-zebutini-duibiyike-yibutini-zaizhiliaomanxinglinbaxibaobaixuebinghuanzhezhongsuoqudedewujinzhanshengcunqi-pfs-youxiaoxingjieguo/06d5a7d4-0f9c-4e09-86e2-90059cfbeb39/

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