行业资讯

经历了30多年的发展，抗体药物已经成为生物药物领域最重要的分支之一，在临床恶性肿瘤、自身免疫病等重大疾病中得到广泛的应用。近年来，技术的进步推动抗体药物不断发展，已研发出了多种的抗体结构形式，包括单克隆抗体、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、抗体融合蛋白等，这也意味着.......

2003年国家食品药品监督管理局（SFDA）批准一种重组腺病毒载体表达p53治疗头颈癌的基因疗法药物——Gendicine，被认为是第一款商品化的基因治疗药物。2005年SFDA批准用于治疗鼻咽癌的第一款溶瘤病毒药物Oncorine(重组人5型腺病毒注射液H101)。此后数年内欧...

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权前言2022年，全球医药健康领域并购交易活动持续活跃。从并购领域看，头部企业重点加大在肾脏病药物、神经系统疾病药物、炎症药物、罕见病药物、疫苗以及健康管理服务等领域的布局，以进一步增强其研发管线、投资研发以...

✦主办单位✦中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业最科学，最有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程，如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组织内每...

✦主办单位✦中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位：制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段，对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求，特别是文件和记录的编制、审核、发放，以及数据完整性的要求有了更加细致和严格的要求。本次专题培训将从c...

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了题为“ANDA：与优先仿制药申报相关申报前设施通信”指南草案，包含与简化新药申请（ANDA）审评项目中申报前设施通信（PFC）的内容、时间和评价相关的仿制药项目增强，这是仿制药使用者付费修正案重新授权（GDUFA III）的一部分。最早在 ...

【注册、审评、审批】11.16【FDA】FDA 建模与仿真的成功与机遇11.30【FDA】FDA 批准首个粪便微生物群产品【创新研发与临床】【GxP 与检查】【CMC与仿制药】12.02【FDA】指南草案 建立生物等效性的统计学方法12.02【FDA】指南草案 ANDA：与优先仿...

“我们利用几何相位与物态电极化的对应关系，首次通过能谱直接测量几何相位，突破了传统干涉测量的限制，为几何相位提供了光谱学测量方法。”浙江大学光电科学与工程学院的蔡晗研究员表示。图 | 蔡晗（来源：蔡晗）自 2018 年回国之后，他和团队的又一论文发表。这是他们在量子模拟这一基础研...

作者：王医生微信公众号：蹊之美股生物医药/ CaesarBiotech标的公司：Amgen Inc.（Nasdaq: AMGN）安进（AMGN）今天宣布了AMG 133的新1期数据，AMG 133是一种新型双特异性葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）拮抗剂和胰高血糖素样肽-....

▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们近日，据国家药监局官网信息显示，位于张江科学城上海国际医学园区的微创电生理自主研发的FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管的注册申请已获得批准，这也是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。FireMagi...