国际药政每周概要：FDA 生物等效性统计方法指南，仿制药优先审评申报前设施通信指南，建模与仿真报告，批准首个粪便微生物群产品

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关键词：优先审评微生物制药仿制药通信FDA生物药

资讯来源：识林

发布时间： 2022-12-06

【注册、审评、审批】

11.16【FDA】FDA 建模与仿真的成功与机遇

11.30【FDA】FDA 批准首个粪便微生物群产品

【创新研发与临床】

【GxP 与检查】

【CMC与仿制药】

12.02【FDA】指南草案建立生物等效性的统计学方法

12.02【FDA】指南草案 ANDA：与优先仿制药申报相关的申报前设施通信

【监管综合】

【注册、审评、审批】

11.16【FDA】FDA 建模与仿真的成功与机遇

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EMA设立了一个质量创新专家组（QIG），以支持药品开发、生产和质量控制的创新方法。这些创新方法包括但不限于，符合EMA到2025年的监管科学战略中强调的优先事项的新技术、数字化、新材料和新设备。QIG的作用是确保欧洲药品监管网络跟上创新的步伐，发现并解决监管框架中的差距，并提高创新技术开发人员的可预测性。该工作组还将成为欧盟监管网络内以及欧盟监管机构与学术界和工业界等利益攸关方之间交流和互动的论坛。考虑到药品的开发和生产是全球性的，QIG还旨在与国际合作伙伴建立密切合作，以促进全球监管趋同。

美国 FDA 于 11 月 16 日发布了一份题为“FDA 建模与仿真（M&S）的成功与机遇”的报告，强调了 FDA 在使用这些工具提高效率和可预测性方面尚未开发的机遇。

报告主要内容包括：

阐明了 M&S 在整个 FDA 中的使用方式和使用领域，以及使用的 M&S 类型和目的；
展示了来自几乎所有 FDA 中心的精选 M&S 案例研究，展示了 M&S 如何在 FDA 履行其使命中发挥切实作用；
确定 FDA 在未来几年通过采用计算机进步和新的大数据流以更好地利用 M&S 来开发改进的公共卫生解决方案的机会。

详见资讯：。

11.30【FDA】FDA 批准首个粪便微生物群产品

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美国FDA批准了首个粪便微生物群产品 Ferring 药业的 Rebyota。 Rebyota 被批准用于预防18岁及以上人群艰难梭菌感染（CDI）的复发。适用于在个体完成复发性CDI的抗生素治疗后使用。

Rebyota 作为单剂量直肠给药。 Rebyota 由合格人员捐赠的粪便制备。捐赠者和捐赠的粪便会接受一组可传播病原体的检测，但是，由于 Rebyota 是由人类粪便制成的，它可能具有传播传染原的风险。此外，Rebyota 可能含有食物过敏原；未知该产品因食物过敏原引起不良反应的可能性。

12.04【PMDA】药物修订注意事项页面更新

12.02【PMDA】药品 PMDA 风险沟通更新

12.01【FDA】FDA 批准 olutasidenib 用于治疗 IDH1 易感突变的复发性或难治性急性髓系白血病

12.01【FDA】MAPP 5021.1 Rev.1 含盐原料药的药品命名

12.01【FDA】MAPP 5017.1 Rev. 1 生物技术产品办公室和药品生产评估办公室，BLA评估的互动

11.29【EMA】欧盟关于药物警戒检查获得或产生的文件的记录保存和归档的指南

11.29【EDQM】关于灭活 COVID-19 疫苗的完整 OCABR 指南现已可得

11.29【FDA】MAPP 5015.12 与质量相关的新兴技术的评估流程

11.29【FDA】MAPP 5015.8 残留溶剂的可接受标准

【创新研发与临床】

12.02【FDA】药物试验快照：AMONDYS 45

11.28【FDA】指南定稿关于使用粪便微生物移植治疗对标准疗法无反应的艰难梭菌感染的研究用新药要求的执法政策

【GxP与检查】

12.01【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 Makson Health Care Private Ltd.

11.29【FDA】进口禁令 66-79 新增墨西哥 Farmaqro, S.A. de C.V.

11.29【FDA】警告信美国 Shuzy Rock Inc.

11.28【FDA】483 美国新增5篇

【CMC与仿制药】

12.02【FDA】指南草案建立生物等效性的统计学方法

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指南取代了 2001 年 2 月发布的先前版本，增加了新的主题，包括评估窄治疗指数（NTI）药物和高变异药物的生物等效性、使用适应性试验设计以及填充缺失患者数据的统计方法。指南旨在“帮助申请人规划和分析他们的 BE 研究，以尽量减少批准所需的审评周期数。 ”

指南鼓励使用基于科学的方法进行统计 BE 评价。鉴于统计方法和技术不断发展的性质，FDA 鼓励仿制药和新药申请人通过适当的监管会议与 FDA 一起提出和讨论新方法（例如，基于模型的 BE 和可比性临床终点 BE 研究的新适应性设计）。

12.02【FDA】指南草案 ANDA：与优先仿制药申报相关的申报前设施通信

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FDA 修订了关于为寻求优先审评的仿制药申请人提交申报前设施通信（PFC）的指南草案。仿制药申办人可以使用 PFC 流程对其申请获得优先审评目标日期，但 PFC 必须在上市申请申报之前两个月提交。新指南反映了 GDUFA III 规定的 ANDA 计划中 PFC 的内容、时间和审评的变化。

指南指出，“一般来说，根据 GDUFA III 承诺函的条款，如果 PFC 被发现不完整或不准确，或者在 ANDA 提交时 PFC 中包含的信息有重大变化，或者在 ANDA 包含的最终生物等效性研究报告中收到的信息导致 FDA 决定检查是必要的，则通常将适用 10 个月的标准审评目标日期，而不是优先审评目标日期。 ”

12.01【WHO】新增 17篇 BE 指南

11.29【WHO】新增普鲁卡因青霉素 BE 指南

11.29【WHO】新增孕酮阴道环 BE 指南

11.28【WHO】生殖健康药物生物等效性研究指南

11.28【EMA】ICH Q3C(R8) 杂质：残留溶剂的指导原则内容更新

【监管综合】

12.01【FDA】副局长 Mark Abdoo 在 MDSAP 论坛上的讲话

12.01【FDA】“我们还没有结束这场斗争”— 纪念世界艾滋病日

12.01【EMA】抗生素最小抑菌浓度（MIC）折点

11.30【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权页面更新

11.30【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权页面更新

11.30【FDA】FDA 宣布 Bebtelovimab 目前未在美国任何地区获得授权