FDA 更新仿制药优先审评申报前设施通信指南草案

美国 FDA 于 12 月 2 日发布了题为“ANDA：与优先仿制药申报相关申报前设施通信”指南草案，包含与简化新药申请（ANDA）审评项目中申报前设施通信（PFC）的内容、时间和评价相关的仿制药项目增强，这是仿制药使用者付费修正案重新授权（GDUFA III）的一部分。

最早在 GDUFA II 期间，FDA 同意将符合优先资格的仿制药的审评时间从 10 个月缩短到 8 个月，但申办人必须在 ANDA 提交的两个月之前提交 PFC。FDA 可以使用这两个月的时间来确定是否需要设施检查，以及如果需要检查的话，在审评流程的早期开始检查规划。根据 GDUFA III 承诺书，FDA 同意在 GDUFA 先前授权的基础上，就仿制药审评计划的各个方面制定绩效目标和改进。

• 为使 FDA 能够对 PFC 中列出的设施进行评估而应提交的设施信息的内容和格式；

• PFC 的时间表，以及这些时间表与 ANDA 申报时间表的交叉；

• FDA 对 PFC 审评的可能结果；

• FDA 何时以及如何与申请人就收到的 PFC 和指定 ANDA 的目标日期进行沟通。

FDA 表示，完整的 PFC 提交应包括审评人员需要的所有信息，以便就支持其 ANDA 申请的设施检查需求做出明智的决定。PFC 提交应包括 FDA 评价药品生产过程和检测所涉设施所需的信息，包括 ANDA 中引用的 II 类活性药物成分主文件（API DMF）中的设施以及参与用于支持 ANDA 的生物利用度/生物等效性分析和临床研究的所有场地或组织。

FDA 指出，“完整而准确的 PFC 应为 FDA 提供确定每个设施的药品或 API 生产运营能力以及确定（批准前检查）必要性所需的必要信息。这类信息应包括生产工艺的描述、关键步骤的控制，以及小试/展示批和商业规模工艺之间的预期差异。应提供有关展示批对质量标准符合性的信息。”

对于每个生产设施，指南建议申请人提供：设施名称、所执行的操作、设施联系人姓名、地址、FDA 设施识别码（FEI）、DUNS 码、注册信息、确认设施已准备好接受检查，并确认 II 类 DMF 都具有类似的完整和准确的设施信息。

FDA 强调，PFC 必须在 ANDA 提交给 FDA 审评之前至少 60 天以 eCTD 格式提交。

指南指出，“一般来说，根据 GDUFA III 承诺函的条款，如果 PFC 被发现不完整或不准确，或者在 ANDA 提交时 PFC 中包含的信息有重大变化，或者在 ANDA 包含的最终生物等效性研究报告中收到的信息导致 FDA 决定检查是必要的，则通常将适用 10 个月的标准审评目标日期，而不是优先审评目标日期。”

指南草案还列出了如果有临床生物等效性研究场地和分析生物等效性场地，FDA 希望申办人提供的设施信息。指南还包括一个问答部分，解决了有关 PFC 的常见问题。

作者：识林-蓝杉

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