国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管获批上市

 收藏

关键词：上市获批

资讯来源：医谷

发布时间： 2022-12-05

▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们

近日，据国家药监局官网信息显示，位于张江科学城上海国际医学园区的微创电生理自主研发的FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管的注册申请已获得批准，这也是国产首个具有压力感知功能的心脏射频消融导管。

FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管图片来源：微创电生理

据悉，该产品由射频消融导管、连接尾线和尾线连接盒组成，其中导管主体包含高扭矩管身和可弯曲的头部，头部装有铂铱电极，1个头端电极和3个环形电极，采用了基于应变片原理压力传感技术、磁场定位技术、头端多孔盐水灌注技术与三维电生理标测系统，主要用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。微创电生理方面表示，FireMagic®TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管与三维心脏电生理标测系统联用时，能够精准指示导管贴靠组织的力值和方向，构建消融指数，提供消融能量指示，实时提供消融灶形成的动态，实现精准治疗效果。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官微对上海微创该系列创新产品的推介

与传统心脏类射频消融导管相比，FireMagic®TrueForce®可以实时测量导管头端和心壁之间触点压力值，更好地辅助术者完成手术，有效防止术中导管与组织贴靠力过大造成蒸汽爆裂或过小引起消融不完全，可缩短医生学习曲线，达到更优的远期治疗成功率。

国家药监局表示，一次性使用压力监测磁定位射频消融导管的获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多房颤患者受益。

文 | 医谷