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  • 诺华III期梅开二度,PNH首个口服药物有望2023年获批
    2022-12-09
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    同写意
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    本次直播免费参加,点击上方链接马上报名!罕见病的诊疗一直是备受全球关注的公共卫生问题,名为阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)补体介导的慢性罕见血液疾病,就是其中之一。援引《罕见病诊疗指南(2019版)》报道,我国PNH的发病率仅有1/10万人,还会伴随常见的并发症,如血栓、肾损伤...
    诺华药物获批
  • 康方生物依沃西单抗50亿美元出海刷新记录;四川大学新冠疫苗威克欣获批紧急使用| 一周药闻复盘
    2022-12-09
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    CPhI制药在线
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    点击蓝字关注我们本周,审评审批方面,威斯克生物/四川大学联合研发的新冠疫苗威克欣获批紧急使用,赛生药业的那西妥单抗注射液获批上市,成为国内获批上市的针对高危神经母细胞瘤的第2款疗法。此外,多个新冠口服药获批临床。研发方面,多个重要临床取得关键进展。交易及投融资方面,康方生物与Su...
    单抗疫苗生物
  • 针对胃癌和胰腺癌,荣昌生物ADC在美国获得两项孤儿药资格
    2022-12-09
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    医药观澜
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    ▎药明康德内容团队报道12月8日,荣昌生物宣布,公司注射用RC118获得美国FDA颁发的两项孤儿药资格,分别针对胃癌(包括胃食管交界癌)和胰腺癌适应症。注射用RC118是荣昌生物自主研发的创新型抗体偶联药物(ADC),拟用于治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或...
    孤儿药生物
  • 友芝友生物在港交所递交IPO申请,5款产品进入临床开发阶段
    2022-12-09
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    医药观澜
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    ▎药明康德内容团队报道12月8日,香港证券交易所公示显示,友芝友生物已向港交所递交IPO申请,并获得受理。友芝友生物是一家创新驱动的生物科技公司,深耕于双特异性抗体(BsAb)和肿瘤免疫疗法的开发。自成立以来,该公司已设计和开发了10款候选药物管线,其中核心产品重组抗EpCAM和...
    临床IPO进入临床生物
  • 丹麓资本独家投资!干细胞治疗新锐完成天使轮融资
    2022-12-09
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    医药观澜
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    ▎药明康德内容团队报道12月8日消息,夏同生物宣布已于近日完成数千万人民币天使轮融资,本轮融资由丹麓资本独家投资。根据夏同生物新闻稿,其主要研发特色神经系统相关干细胞药物,致力于利用诱导多能干细胞(iPSCs)技术治疗脱髓鞘疾病。公开资料显示,夏同生物成立于2022年,公司创始人...
    融资投资天使轮治疗
  • 中国中药产业区域综合实力榜:现代中药新格局已现
    2022-12-09
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    火石创造
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    导读12月7日,“守正·创新”数据驱动中药产业高质量发展论坛上,现代产业数据智能服务商、中国产业大脑和产业大数据领域领先者火石创造揭晓了2022中国中药产业综合实力城市、区县30强名单。近年来,伴随中药行业利好政策频发和群众健康需求提升,中药市场规模快速增长,可谓中药产业发展正当...
    中国中药中药现代中药
  • 数据驱动中药产业高质量发展论坛成功举办 | 火石创造
    2022-12-09
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    火石创造
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    12月7日,“守正·创新”数据驱动中药产业高质量发展论坛上,现代产业数据智能服务商、中国产业大脑和产业大数据领域领先企业火石创造联合合肥市发展和改革委员会、亳州市药业发展促进局、通化市医药和食品产业服务中心、樟树市中医药产业发展中心共同发布《中国中药工业发展报告》(以下简称《报告...
    中药举办论坛
  • 荣昌生物RC118获美国FDA两项孤儿药资格认定!靶向Claudin18.2,针对胃癌、胰腺癌
    2022-12-09
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    医药魔方
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    12月8日,荣昌生物宣布公司注射用RC118获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的两项孤儿药资格认定,分别针对胃癌(包括胃食管交界癌)和胰腺癌适应症。注射用RC118是荣昌生物自主研发的创新型抗体偶联药物(ADC),用于治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或...
    靶向孤儿药资格认定
  • GMP基础知识课件.ppt
    2022-12-09
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    药研技术汇
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    点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》FDA 2022版PAI检查要点解析MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析细胞治疗产品新药研发项目管理执行策略解...
    GMP
  • 符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践
    2022-12-09
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    CROU制药在线
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    ✦主办单位✦中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:制药行业现在已经进入产品全生命周期的质量管理阶段,对于药企的文件和记录的持续合规提出了更高的要求,特别是文件和记录的编制、审核、发放,以及数据完整性的要求有了更加细致和严格的要求。本次专题培训将从c...
    FDAGMP
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