针对胃癌和胰腺癌，荣昌生物ADC在美国获得两项孤儿药资格

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关键词：孤儿药癌生物药胃癌

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-12-09

▎药明康德内容团队报道

12月8日，荣昌生物宣布，公司注射用RC118获得美国FDA颁发的两项孤儿药资格，分别针对胃癌（包括胃食管交界癌）和胰腺癌适应症。注射用RC118是荣昌生物自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者。

Claudin蛋白是构成紧密连接结构的骨架蛋白，主要功能为维持细胞极性，调节上皮层渗透性。Claudin 18.2作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤（包括胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌等）中异常激活，并在恶性转化后持续表达。且有研究表明，Claudin 18.2在胃癌细胞系中参与了肿瘤细胞的增殖和趋化。因此，作为一种组织限制性标记物，Claudin 18.2具有重要的靶向研究价值，并获得众多生物医药公司关注。

根据荣昌生物早前发布的新闻稿，RC118是其研发的一款靶向Claudin 18.2的ADC，具有优化的药物-抗体比率。ADC是一类具有独特作用机制的新型药物，通过将细胞毒性分子与单抗结合，可以特异性地将细胞毒性药物递送至靶细胞，进而达到杀伤肿瘤的目的。据介绍，RC118由重组的人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体和强效微管抑制剂MMAE（单甲基澳瑞他汀E），通过可被组织蛋白酶剪切的连接子彼此偶联而成。

2021年7月，荣昌生物宣布RC118在澳大利亚获批临床，将针对Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤患者开展1期临床试验。2021年9月，RC118又获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的1期临床试验批件。目前，该产品正在进行剂量爬坡研究，并表现出良好的安全性与耐受性。

包括RC118在内，荣昌生物已有4款ADC产品进入临床研究或获批上市。其中，靶向HER2的维迪西妥单抗已有胃癌、尿路上皮癌两项适应症获得中国国家药监局（NMPA）上市批准；另外还有靶向间皮素的RC88、靶向c-Met的RC108、靶向Claudin 18.2的RC118均已进入临床开发阶段。

参考资料：

[1]荣昌生物RC118获美国FDA两项孤儿药资格认定！靶向Claudin18.2，针对胃癌、胰腺癌. Retrieved Sep 8，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/4w0kcp09q1Ox9hcDosZ5iA

[2]荣昌生物首获澳洲临床试验许可！RC118，靶向Claudin18.2 ADC . Retrieved Jul 30，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/wY38DVbCW5xU63oxqrlp5Q

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