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关键词： GMP

资讯来源：药研技术汇

发布时间： 2022-12-09

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                 《请点击蓝色链接阅读全文》 
                 FDA 2022版PAI检查要点解析 
                 MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求 
                 GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析 
                 细胞治疗产品新药研发项目管理执行策略解析 
                 
                
               
              
             
            
           
          
 
           
           
                       
           
              
             
              
               
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
                
               
              
            
             
            
          
 
         
           
          
           
            
             
                             
              
                 
                
                 
                  
                                        
                    
                       
                      
                       
                        
                         
                          
                           
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                          2022制药企业各部门培训汇总【支持回播】 
                           
                            
                             
                             地点 
                              时间 
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                             线
上 
                             12月10-11日 
                             干细胞制剂临床研究与风险质量控制 
                             
                             
                             线
上 
                             12月17-18日 
                             MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求 
                             
                             
                             线
上 
                             12月17-18日 
                             符合ICH指导原则的质量标准建立与分析方法策略实施 
                             
                             
                             线
上 
                             12月23-24日 
                             新药临床前安全性评价实操 
                             
                             
                             线
上 
                             12月24-25日 
                             符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践 
                             
                             
                             线
上 
                             12月24-25日 
                             最新细胞治疗产品GMP指南落地实施 
                             
                             
                             线
上 
                             12月24-25日 
                             药品研发质量管理体系构建与执行及项目管理实例分享 
                             
                             
                             线
上 
                             12月24-25日 
                             医药BD与立项的实用基础与全面进阶 
                             
                             
                             线
上 
                             12月29-30日 
                             FDA 2022版PAI检查要点解析 
                             
                             
                             线
上 
                             12月29-30日 
                             细胞治疗产品新药研发项目管理执行策略解析 
                             
                             
                             线
上 
                             1月07-08日 
                             GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析 
                             
                             
                             线
上 
                             1月07-08日 
                             药品研发项目管理全流程 
                             
                             
                             线
上 
                             1月07-08日 
                             抗体药物工艺验证及转移、病毒灭活验证、下游工艺性能确认 
                             
                             
                             线
上 
                             1月07-08日 
                             多功能原料药车间设计与改造 
                             
                            
                           
                          
 
                          
                         
                        
                       
                      
                     
                   
                    
                   
                
               
             
              
             
            
             
              
               
                
                
                 
                  
                  
                 
                 
                  
                  可购买往期培训视频回播（PPT课件） 
                  
                  
                  序号 
                  点击↓课题链接阅读全文 
                  
                  
                  1 
                  生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证 
                  
                  
                  2 
                  生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析 
                  
                  
                  3 
                  ICH最新分析方法开发Q14和分析方法验证Q2 
                  
                  
                  4 
                  药品生产工艺验证与清洁验证实践高级培训班 
                  
                  
                  5 
                  新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析 
                  
                  
                  6 
                  新建生物药厂/中试车间的工程运维保障管理体系建设 
                  
                  
                  7 
                  2022新药研发QbD实战 
                  
                  
                  8 
                  最新GMP临床试验用药品附录要点及应用 
                  
                  
                  9 
                  药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查 
                  
                  
                  10 
                  实验室质量控制系统的整体要求 
                  
                  
                  11 
                  cGMP厂房新建要点剖析和项目管理实战经验分享 
                  
                  
                  12 
                  2022面向信息化的厂房新建和项目管理 
                  
                  
                  13 
                  双碳背景下的制药化工厂节能技术与能源管理 
                  
                  
                  14 
                  QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合 
                  
                  
                  15 
                  药品研发管理体系构建与关键问题深度答疑 
                  
                  
                  16 
                  小核酸药的研发和CMC要点解析 
                  
                  
                  17 
                  药品冻干工艺流程设计、优化、技术转移、验证及制剂处方研究 
                  
                  
                  18 
                  研发质量体系构建-研发QA与生产QA的区别 
                  
                  
                  19 
                  QC实验室平台搭建、质量管理及检测要点解析 
                  
                  
                  20 
                  抗体类（单抗、双抗和融合蛋白）创新药质量研究中的方法开发和蛋白表征策略 
                  
                  
                  21 
                  新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策 
                  
                  
                  22 
                  精细化工项目工艺管道及仪表流程图设计 
                  
                  
                  23 
                  医药行业研发项目管理暨研发项目经理全能提升 
                  
                  
                  24 
                  加速药品上市的CMC布局策略 
                  
                  
                  25 
                  药物研发全生命周期中的质量研究 
                  
                  
                  26 
                  精细化工及原料药工艺管理 
                  
                  
                  27 
                  细胞与基因治疗产品注册申报（从IND到BLA） 
                  
                  
                  28 
                  CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接 
                  
                  
                  29 
                  原料药CMC及申报策略实操 
                  
                  
                  30 
                  生物制品全生命周期注册事务实践 
                  
                  
                  31 
                  mRNA疫苗质量分析和方法开发及表征研究 
                  
                  
                  32 
                  细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施 
                  
                  
                  33 
                  如何正确构建MAH上市持有人制度体系 
                  
                  
                  34 
                  制药和精细化工反应安全技术交流 
                  
                  
                  35 
                  有机合成路线设计和工艺优化及案例分析 
                  
                  
                  36 
                  生物制品从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析 
                  
                  
                  37 
                  ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价 
                  
                  
                  38 
                  生物制药下游分离纯化方法和工艺开发过程 
                  
                  
                  39 
                  高效液相色谱药物定量分析方法开发与建立 
                  
                  
                  40 
                  细胞株开发及培养工艺放大 
                  
                  
                  41 
                  药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践与操作 
                  
                  
                  42 
                  核酸疫苗药物开发策略 
                  
                  
                  43 
                  基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略 
                  
                  
                  44 
                  细胞与基因治疗产品成功注册之路与案例分享 
                  
                  
                  45 
                  细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读 
                  
                  
                  46 
                  ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备 
                  
                  
                  47 
                  生物制品、CGT药物研发注册流程与项目管理要求案例详解 
                  
                  
                  48 
                  创新药IND中美欧澳申报及非临床评价策略 
                  
                  
                  49 
                  重组蛋白生物药发酵工艺开发及中试放大技术 
                  
                  
                  50 
                  细胞培养工艺优化关键要点分析 
                  
                  
                  51 
                  生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析 
                  
                  
                  52 
                  无菌药品生产管理与工艺技术应用 
                  
                  
                  53 
                  工程项目-设备维保管理 
                  
                  
                  54 
                  符合IND/BLA申报要求的基因治疗产品CMC开发策略与案例分析 
                  
                  
                  55 
                  EHS体系下原料药及精细化工厂的精细化安全管理 
                  
                  
                  56 
                  医药化工企业生产车间管理实战 
                  
                  
                  57 
                  原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析 
                  
                  
                  58 
                  制药企业持续/工艺验证的执行策略、要点解析及实操案例分析 
                  
                  
                  59 
                  集采时代的高效药物研发质量管理（暨研发质量管理人员职业生涯规划与能力提升） 
                  
                  
                  60 
                  生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项 
                  
                  
                  61 
                  ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价 
                  
                  
                  62 
                  新项目调研、评估与立项全方位实战与经验分享 
                  
                  
                  63 
                  统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用 
                  
                  
                  64 
                  IND注册全流程实操分组演练 
                  
                  
                  65 
                  CAR-T细胞生产工艺优化及合规制备要点 
                  
                  
                  66 
                  药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一 
                  
                  
                  67 
                  抗体药物分析方法开发与验证及理化表征分析方法 
                  
                  
                  68 
                  高表达稳定细胞株开发、工艺优化策略及案例分享 
                  
                  
                  69 
                  2022污染控制策略(CCS)与无菌药品微生物控制策略和无菌保障应用 
                  
                  
                  70 
                  cGMP制药企业储备生产负责人能力提升 
                  
                  
                  71 
                  基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升 
                  
                  
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地点	时间	点击↓课题链接阅读全文
线上	12月10-11日	干细胞制剂临床研究与风险质量控制
线上	12月17-18日	MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求
线上	12月17-18日	符合ICH指导原则的质量标准建立与分析方法策略实施
线上	12月23-24日	新药临床前安全性评价实操
线上	12月24-25日	符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践
线上	12月24-25日	最新细胞治疗产品GMP指南落地实施
线上	12月24-25日	药品研发质量管理体系构建与执行及项目管理实例分享
线上	12月24-25日	医药BD与立项的实用基础与全面进阶
线上	12月29-30日	FDA 2022版PAI检查要点解析
线上	12月29-30日	细胞治疗产品新药研发项目管理执行策略解析
线上	1月07-08日	GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析
线上	1月07-08日	药品研发项目管理全流程
线上	1月07-08日	抗体药物工艺验证及转移、病毒灭活验证、下游工艺性能确认
线上	1月07-08日	多功能原料药车间设计与改造

可购买往期培训视频回播（PPT课件）
序号	点击↓课题链接阅读全文
1	生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证
2	生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析
3	ICH最新分析方法开发Q14和分析方法验证Q2
4	药品生产工艺验证与清洁验证实践高级培训班
5	新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析
6	新建生物药厂/中试车间的工程运维保障管理体系建设
7	2022新药研发QbD实战
8	最新GMP临床试验用药品附录要点及应用
9	药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查
10	实验室质量控制系统的整体要求
11	cGMP厂房新建要点剖析和项目管理实战经验分享
12	2022面向信息化的厂房新建和项目管理
13	双碳背景下的制药化工厂节能技术与能源管理
14	QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合
15	药品研发管理体系构建与关键问题深度答疑
16	小核酸药的研发和CMC要点解析
17	药品冻干工艺流程设计、优化、技术转移、验证及制剂处方研究
18	研发质量体系构建-研发QA与生产QA的区别
19	QC实验室平台搭建、质量管理及检测要点解析
20	抗体类（单抗、双抗和融合蛋白）创新药质量研究中的方法开发和蛋白表征策略
21	新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策
22	精细化工项目工艺管道及仪表流程图设计
23	医药行业研发项目管理暨研发项目经理全能提升
24	加速药品上市的CMC布局策略
25	药物研发全生命周期中的质量研究
26	精细化工及原料药工艺管理
27	细胞与基因治疗产品注册申报（从IND到BLA）
28	CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接
29	原料药CMC及申报策略实操
30	生物制品全生命周期注册事务实践
31	mRNA疫苗质量分析和方法开发及表征研究
32	细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施
33	如何正确构建MAH上市持有人制度体系
34	制药和精细化工反应安全技术交流
35	有机合成路线设计和工艺优化及案例分析
36	生物制品从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析
37	ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价
38	生物制药下游分离纯化方法和工艺开发过程
39	高效液相色谱药物定量分析方法开发与建立
40	细胞株开发及培养工艺放大
41	药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践与操作
42	核酸疫苗药物开发策略
43	基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略
44	细胞与基因治疗产品成功注册之路与案例分享
45	细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读
46	ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备
47	生物制品、CGT药物研发注册流程与项目管理要求案例详解
48	创新药IND中美欧澳申报及非临床评价策略
49	重组蛋白生物药发酵工艺开发及中试放大技术
50	细胞培养工艺优化关键要点分析
51	生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析
52	无菌药品生产管理与工艺技术应用
53	工程项目-设备维保管理
54	符合IND/BLA申报要求的基因治疗产品CMC开发策略与案例分析
55	EHS体系下原料药及精细化工厂的精细化安全管理
56	医药化工企业生产车间管理实战
57	原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析
58	制药企业持续/工艺验证的执行策略、要点解析及实操案例分析
59	集采时代的高效药物研发质量管理（暨研发质量管理人员职业生涯规划与能力提升）
60	生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项
61	ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价
62	新项目调研、评估与立项全方位实战与经验分享
63	统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用
64	IND注册全流程实操分组演练
65	CAR-T细胞生产工艺优化及合规制备要点
66	药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一
67	抗体药物分析方法开发与验证及理化表征分析方法
68	高表达稳定细胞株开发、工艺优化策略及案例分享
69	2022污染控制策略(CCS)与无菌药品微生物控制策略和无菌保障应用
70	cGMP制药企业储备生产负责人能力提升
71	基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升
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