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转自：国家药品审评中心 编辑：蒲公英-绿茶2021年1月27日，CDE公开征求《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》、《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知。征求意见时限为：2021年1月27日-2021年2月9日（10个工作日）。 《门冬

（供医疗卫生专业人士阅读参考） 2020年12月30日，和黄医药自主研发的创新肿瘤药索凡替尼（surufatinib，中文商品名：苏泰达®）获批治疗非胰腺神经内分泌瘤，成为和黄医药在中国获批的第二款肿瘤药。这款药物为非胰腺神经内分泌瘤靶向治疗提供了新的解决方案，引起了业界较多关注

▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们“置顶公众号”即刻获取最有价值行业趋势信息医谷微信号：yigoonet据国家药监局药评中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）公司以化学药品第1类提交的selitrectinib口服混悬液用粉末临床试验申请获得默示许可，拟开发用于NTRK融合的成

2021年1月23日，和黄医药自主研发的国产创新抗肿瘤靶向药物——索凡替尼胶囊（商品名：苏泰达®）上市会在北京、上海、广州三地顺利举行，众多专家学者以“线下+线上”联动的方式，共同见证了索凡替尼上市。本次会议邀请了肿瘤领域多位知名专家或莅临现场、或线上参与，可谓大咖云集、群星璀璨

（2021年01月23日）今天，和黄医药自主研发的创新肿瘤药苏泰达®（索凡替尼胶囊）上市会在北京、上海和广州三地隆重举行，众多专家学者以“线下+线上”联动的方式，共同见证了苏泰达®上市。苏泰达®是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂，目前已获国家药品监督管理局批准用于治疗非胰腺神经内分

北京时间2021年1月22日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®，产品代号：JS001）联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格。同时，特瑞普利单抗联合阿昔

1月21日，FDA批准了GSK和强生联合开发的Cabenuva(cabotegravir/利匹韦林），作为一种完整的HIV治疗方案，用于病毒长期被抑制、无治疗失败史、且对Cabotegravir或利匹韦林无疑似耐药性患者的现有治疗方案替代。Cabotegravir是一种由盐野义和

 美中药源原创 新闻事件今天FDA批准了施贵宝的Opdivo与Exelixis的c-Met/VEGFR2抑制剂cabozantinib (商品名在肝癌、肾癌叫Cabometyx， 在甲状腺癌叫Cometriq) 用于晚期肾癌的一线治疗。这个批准是根据一个叫做CheckMate-9

1月22日，Exelixis宣布FDA批准 Cabometyx (卡博替尼) 联合Opdivo（纳武利尤单抗）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）。去年8月，Exelixis向FDA提交了卡博替尼联合纳武利尤单抗一线治疗晚期RCC的上市申请，FDA采用肿瘤药实时审评（PTOR）和快速通

▎药明康德内容团队报道中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，艾伯维（AbbVie）的JAK抑制剂乌帕替尼缓释片（upadacitinib）两项上市申请拟纳入优先审评，拟开发适应症为：用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。根据CDE公示，此