▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示 ，艾伯维（AbbVie）的 JAK抑制剂乌帕替尼缓释片（upadacitinib）两项上市申请拟纳入优先审评，拟开发适应症为：用于适合系统性治疗的成人和12岁及12岁以上青少年中重度特应性皮炎患者。根据CDE公示，此次两项上市申请分别对应30mg和15mg两种不同规格。

截图来源：CDE官网

乌帕替尼由艾伯维科学家发现和开发，是一种每日口服一次，选择性和可逆性JAK1抑制剂。 JAK1在免疫介导的疾病的病理生理过程中发挥重要作用。2019年8月，它获得美国FDA批准，治疗对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。它还曾在2018年获得FDA突破性疗法认定，用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的成年患者。

2020年6月，乌帕替尼作为单药疗法在治疗中重度特应性皮炎患者，在一项名为Measure up 1的关键性3期临床试验中达到了共同主要终点，显著降低患者皮肤症状。 具体的，接受剂量为15 mg或30 mg的乌帕替尼单药治疗的患者皮肤症状清除率显著改善，在接受治疗第16周时分别有70%和80%的患者达到EASI 75（湿疹面积严重指数改善至少75%）标准（vs 16%）。使用vIGA评分，接受乌帕替尼（15/30 mg）治疗的患者中，48/62%的患者分别达到0分（皮肤症状完全清除）或1分（皮肤症状几乎完全清除），相比之下，安慰剂组这一数值为8%。

2020年7月，乌帕替尼与外用皮质类固醇（TCS）联用，在治疗中重度特应性皮炎的关键性3期临床试验AD Up中，达到了共同主要终点和所有次要终点。 结果显示，与安慰剂+TCS相比，在第16周，接受任一剂量的乌帕替尼+TCS治疗的患者组中更多患者达到皮肤症状显著改善。在接受乌帕替尼（15/30 mg）+TCS治疗的患者中，分别有65%和77%达到EASI 75的标准（vs 26%）。使用vIGA-AD评分，接受乌帕替尼（15/30 mg）+TCS治疗的患者中，分别有40%/59%的患者达到0分或1分，安慰剂组这一数值为11%。

▲乌帕替尼在该试验中的主要疗效结果（图片来源：参考资料[2]） 

2020年12月，乌帕替尼在治疗特异性皮炎的3期临床试验Heads up中取得了积极成果 ：接受乌帕替尼治疗（每日口服30 mg）的16周后，在中度至重度的成年特异性皮炎患者中，有71%的患者其湿疹面积严重指数取得了75%及以上的改善（EASI 75），这一数据优于使用对照药物dupilumab进行治疗的对照组（61%），达到了该试验的主要终点。此外，在瘙痒和皮肤清除等次级终点上，乌帕替尼相较对照药物也展现出了较好的疗效。

这些3期临床研究显示了乌帕替尼对特应性皮炎患者的潜在治疗作用。 目前，该产品正在美国接受监管部门的审 评 。同时，该产品在中国的新药上市申请也已于2020年12月28日获得CDE受理。

特应性皮炎是一种常见的、慢性、复发性、炎症性皮肤病，可表现为反复发作的瘙痒和搔抓周期，导致皮肤疼痛、裂开。据估计，25%的青少年和10%的成年人在一生中的某个阶段会受到这种疾病的影响。20%-46%的成人特应性皮炎患者患有中度至重度的疾病。它给受疾病影响的个人造成重大的生理、心理和经济负担。

祝贺艾伯维乌帕替尼在中国上市申请拟纳入优先审评，希望该产品早日获批，为更多特应性皮炎带来获益。

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注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE） . Retrieved Jan 22，2021, from  http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21#

[2] RINVOQ™ (upadacitinib) Achieved Superiority Versus DUPIXENT® (dupilumab) For Primary and All Ranked Secondary Endpoints in Phase 3b Head-to-Head Study in Adults with Atopic Dermatitis, Retrieved December 10, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/rinvoq-upadacitinib-achieved-superiority-versus-dupixent-dupilumab-for-primary-and-all-ranked-secondary-endpoints-in-phase-3b-head-to-head-study-in-adults-with-atopic-dermatitis-301190344.html