CDE：2个注射液的药学研究技术要求征求意见

转自：国家药品审评中心 编辑：蒲公英-绿茶

2021年1月27日，CDE公开征求《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》、《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》意见的通知。征求意见时限为：2021年1月27日-2021年2月9日（10个工作日）。 

《门冬氨酸鸟氨酸注射液起草说明》表明，概述部分，说明门冬氨酸鸟氨酸的作用机制及本品适应症，明确本技术要求适用范围，同时强调了本技术要求仅代表药品监管部门目前对于本品的观点和认识。  

整体研究思路部分，重点说明尽管本品不推荐参比制剂，但建议选择德国麦氏公司的上市品Hepa-Merz R作为药学研究的质量对照制剂。并明确要求自研制剂质量不得低于质量对照制剂。  

药学研究技术要求部分，首先明确了总体要求，并在此基础上提出重点需要关注问题的指导性意见，主要包括处方方面关注原辅料来源及质量要求，制备工艺方面关注灭菌、充氮工艺研究，质量研究方面关注有关物质、吸光度及溶液颜色等方面的考察，稳定性研究注意配伍稳定性研究，包材相容性方面关注相容性和密封性等的考察等。  

《盐酸托烷司琼注射液起草说明》表明，概述部分，说明盐酸托烷司琼的作用机制及本品适应症，明确本技术要求适用范围，同时强调了本技术要求仅代表药品监管部门目前对于本品的观点和认识。

技术要求部分，首先明确了总体要求，并在此基础上提出重点需要关注问题的指导性意见，主要包括：处方方面辅料种类和用量通常应与Navoban/Novaban一致，且应关注原辅料来源及质量要求；制备工艺方面关注灭菌工艺筛选和研究；质量研究方面关注有关物质、pH值等方面的考察，申请人可选择适宜的国内外已上市药品进行质量对比研究；稳定性研究注意配伍稳定性研究，包材相容性方面关注小分子有机酸对包材的影响等。

原文如下：

根据一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，我中心组织起草了《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》和《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。  

征求意见时限为：2021年1月27日-2021年2月9日（10个工作日）。  

请将您的反馈意见发至以下联系人：  

《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》，联系人：史芳，联系方式：shif@cde.org.cn。  

《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》，联系人：贾增荣，联系方式：jiazr@cde.org.cn。  

国家药品监督管理局药品审评中心  

2021年1月27日  

附件1：《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》 

附件2：《门冬氨酸鸟氨酸注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》起草说明

附件3：《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》 

附件4：《盐酸托烷司琼注射液药学研究技术要求（征求意见稿）》起草说明

附件5：征求意见反馈表

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