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点击关注我们有观点，有态度摘要日前，天隆科技牵头承担“新型流水线式高通量核酸分析系统研制及应用 ”国家重点研发计划获得国家科技部正式批复立项。天隆牵头承担国家重点研发计划——新型流水线式高通量核酸分析系统研制及应用近日，天隆科技收到国家科技部正式批复：天隆科技牵头承担2021年度

关于举办“2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题培训班”的通知各有关单位：一个新药从研发开始，经历3期临床，到最后实现商业化，是一个漫长的过程，不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段，相对应地，需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。在

2020年FDA共计批准了50个新药，其中有42个为全球首次批准。按类型区分，50款新药中有14个为生物药，34个为小分子化药，2个为RNA。就治疗领域而言，罕见病，癌症依然是热点。2021年FDA批准的50个新药Leqvio(inclisiran)12月22日，FDA批准了诺华...

尽管COVID-19的持续影响，FDA的药品评价和研究中心（CDER）机构2020年的批准药物数量并没有下滑。CDER于2021年批准了50种新型治疗药物，在近5年平均每年批准51种药物，而在十年前仅为24种。图1.自1993年以来获批的FDA药物表1. 2021年CDER获批药

上海又一高端医院来了！作者｜肖湘来源｜看医界（ID：vistamed）点击上方蓝字关注“看医界”，每天都有料！上海又一高端医院来了！据文汇报报道，近日，依托上海交通大学医学院附属瑞金医院建设的上海广慈纪念医院投入试运营。据报道，广慈纪念医院取瑞金医院前身“广慈”之名，牵手中国太平

1 月 19 日，NMPA 发布新批件，正大天晴的阿达木单抗生物类似药获批上市。这是国内第 6 款获批上市的阿达木单抗。来自：NMPA 官网阿达木单抗是艾伯维研发的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，用于治疗免疫性疾病，商品名为修美乐（Humira）。修美乐在全球范围

1 月 20 日，CDE 官网显示，君境生物的 XPO1 抑制剂 WJ01075 片首次获批临床，用于晚期恶性肿瘤。这是君境生物进入临床开发的第 2 款 XPO1 抑制剂，在 2021 年 8 月，该公司首款 XPO1 抑制剂 WJ01024 已经启动 I 期临床。来自：CDE

1 月 20 日，NMPA 发布最新批件，恒瑞医药的 3 类仿制药尼莫地平口服溶液获批上市。这是该品种国内首款获批上市。点此回顾受理号详情 尼莫地平是一款高血压药物，属于 1,4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂，对脑组织受体有高度选择性，容易透过血脑屏障，对脑动脉有较强作用。除降压外，该

整理丨慢慢共计 21 条简讯 | 建议阅读时间 1.5 分钟◆  ◆  ◆政策简报NMPA：康维德、邦美骨科、爱德华等医疗器械正在召回20日，NMPA发布公告，通报康维德、爱德华等4家公司对其部分违规产品进行主动召回情况，其中包括泡沫敷料、心脏瓣膜成形环等。（NMPA）河南省27

关注并星标CPhI制药在线 2022年1月18日，国家药品监督管理局官网重磅发布《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录》（征求意见稿）（成文日期：2022年1月17日），征求意见截止日期2022年2月17日。这是标志国家局把临床试验用药品纳入GMP附录，弥补了我国对临床...