行业资讯

关于举办“2022药品全生命周期生产及GMP实施要点（研发、临床、商业化）专题培训班”的通知各有关单位：一个新药从研发开始，经历3期临床，到最后实现商业化，是一个漫长的过程，不同的企业都有不同的产品管线处在不同阶段，相对应地，需要我们企业按照法规执行不同的生产管理及GMP规范。在...

美国 FDA 于 2021 年 12 月份发布了一份题为《护理点 3D 打印医疗器械》的讨论文件，征求有关 FDA 对各种 3D 打印场景的监管监督的反馈意见，以便为未来的政策提供指导。这篇讨论文件并不是 FDA 第一次处理有关 3D 打印提出的棘手监管问题。2014 年 10 ...

监管拜耳收到CHMP做出的关于非奈利酮用于治疗糖尿病肾病（辅助治疗）的积极决议2021年12月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐非奈利酮（finerenone）在欧盟上市，用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾病成人患者。CHMP的积极决议是基于关键Ⅲ期FIDELI...

责编 | 兮CRISPR-Cas系统（Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats and CRISPR-associated）是一种在细菌和古细菌中发现的、由RNA介导的抵御外源核酸入侵的“获得性免疫系统”。...

责编｜酶美结直肠癌是严重威胁全球人类健康的第三大高发肿瘤，手术、化疗、放疗以及靶向疗法是主要的治疗手段。然而，患者一旦出现耐药、转移则使治疗陷入困境。免疫疗法的兴起为结肠癌治疗带来曙光，遗憾的是只有少数微卫星不稳定或错配修复缺陷的结肠癌患者对免疫治疗产生响应，而这部分患者仅占结直...

责编 | 兮内质网（endoplasmic reticulum）负责细胞内绝大多数分泌蛋白的合成与转运。约有6000种蛋白质（占人类蛋白质组的三分之一）在内质网合成后经膜泡运输抵达高尔基体（Golgi）进行进一步的修饰和分选。先前的研究表明，在内质网上存在多种货物蛋白受体（car...

1月19日，上海医药发布公告称，其全资子公司上海中西三维收到国家药品监督管理局颁发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。磷酸奥司他韦胶囊是一种抗病毒药物，主要用于甲型和乙型流感的预防和治疗，由Gilead研发，罗氏（商品名：达菲）于199...

2021年，生物制药领域全球前10大并购交易总金额接近530亿美元。这一数字，远低于2020年的970亿美元，更是仅占2019年2070亿美元的1/4。显然，2021年的全球前10大并购交易总金额较往年是大幅下降的。对此原因，业内人士分析，是因为2019年出现大量大型并购交易，“...

01IPO概况2021年美股大约有42（39，括号里为2020年，下同）家肿瘤biotech公司IPO，IPO当天市值共计427.43（380.14）亿美元。IPO市值最高的公司出现的月份为2（6）月份，归功于人体内生成CAR-T的细胞疗法公司Sana（传奇生物）。更多请看“守正...

2022年1月18日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（简称“百奥赛图”）宣布与星奕昂（上海）生物科技有限公司（简称“星奕昂”）达成战略合作协议，百奥赛图将基于RenMab®小鼠产生全人抗体分子的平台，提供给星奕昂针对特定靶点的抗体序列，用于构建iPSC-CAR-NK通用现货...