首仿！恒瑞医药「尼莫地平口服溶液」获批上市

1 月 20 日，NMPA 发布最新批件，恒瑞医药的 3 类仿制药尼莫地平口服溶液获批上市。这是该品种国内首款获批上市。点此回顾受理号详情 

尼莫地平是一款高血压药物，属于 1,4-二氢吡啶类钙离子拮抗剂，对脑组织受体有高度选择性，容易透过血脑屏障，对脑动脉有较强作用。除降压外，该药还可用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛、缺血性脑血管病、缺血性突发性耳聋、偏头痛。尼莫地平最早由德国拜耳公司（Bayer Vital GmbH）以片剂形式（Nimotop）上市，目前还有包括胶囊、缓释片、分散片、注射剂等剂型获批或在研。

尼莫地平口服液是首批鼓励研发申报儿童药品清单的品种之一。据 Insight 数据库，在今日恒瑞获批之前，国内还未有尼莫地平口服液体制剂获批上市。恒瑞早在 2017 年 12 月就提交了这项上市申请，审评历时 4 年终于获批上市。国内另有两家企业也申报了该药，广东金城金素在 2021 年 1 月提交了上市申请，浙江国镜药业在今年 1 月份刚刚申报上市。

尼莫地平口服溶液国内竞争格局

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

编辑：加一

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