扎堆！国内第 6 款阿达木单抗获批，第 7 款在路上

1 月 19 日，NMPA 发布新批件，正大天晴的阿达木单抗生物类似药获批上市。这是国内第 6 款获批上市的阿达木单抗。

来自：NMPA 官网

阿达木单抗是艾伯维研发的全人源抗肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体，用于治疗免疫性疾病，商品名为修美乐（Humira）。修美乐在全球范围内稳坐药王宝座，2020 年全球销售额 198.32 亿美元，2021 年前三季度已经达到 153.6 亿美元（+4.6%），其中超 80% 来自于美国市场。而在国内，阿达木单抗原研药已经获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、克罗恩病等 8 个适应症，不过市场尚未完全打开，仍有不小的潜力空间。

Humira 全球销售额

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

据 Insight 数据库，加上今日获批的正大天晴，目前国内获批上市的国产阿达木单抗生物类似药已经达到 5 款；除此之外还有君实生物和神州细胞工程两家已经申报上市，前者也即将完成审评（查看审评状态），后者在 2021 年 12 月才刚刚申报。另有 5 款阿达木单抗处于 III 期临床开发当中，详见下图：

阿达木单抗国内竞争格局

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

同时，今日获批的阿达木单抗也是正大天晴首款获批上市的生物类似药。梳理其管线可以看到，天晴共 9 款类似药在研，其中利妥昔单抗 TQB2303 和贝伐珠单抗 TQB2302 也已经申报上市，处于 III 期临床的还包括帕妥珠单抗 TQB2440、曲妥珠单抗 TQB211、利拉鲁肽 TQZ2451，预计在 2022 年还会有多个突破。

中国生物制药生物类似药一览

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

不过，后续必然来临的生物类似药集采是行业关注的焦点之一，六大生物类似药品种已经有超过 3 家企业获批，其中以贝伐珠单抗最多，9 家企业齐聚；阿达木单抗次之，今日获批第 6 家，第 7 家也近在眼前。对于新近获批、国内市场份额不大的类似药企业而言，集采是抢占市场份额的机会；对于总体品种而言，集采也有利于扩盘子，使药物惠及更多患者。

国内六大生物类似药申报审批详情，Insight 数据库整理

编辑：加一

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