行业资讯

▎药明康德内容团队编辑2022年3月23日，Rezolute公司宣布，在研疗法RZ358在一项2b期临床试验中获得积极结果。试验数据显示，RZ358能显著改善先天性高胰岛素血症（HI）患者的低血糖，且伴有良好的安全性和耐受性。RZ358是一款人源化单克隆抗体，可与肝脏、脂肪和肌肉

▎药明康德内容团队编辑2022年3月23日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，etrasimod（ADP334）的一项3期临床试验获得积极顶线结果。Etrasimod是一种每日一次的口服在研选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，正在开发用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。试

关于举办“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班的通知各有关单位：2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效，2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件，包括《化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》和《生物制品注册分类及申报资

关于举办“符合最新法规要求的药品研发管理体系构建专题培训班”的通知各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，...

美国 FDA 近日发布了一份研究报告，题目为“简化新药申请（ANDA）中缓释片剂生产相关缺陷评价”（Assessment of Manufacturing Related Deficiencies for Modified Release Tablet in Abbreviate

作者：王医生微信公众号：蹊之美股生物医药 / CaesarBiotech 标的公司：Merck Co., Inc.（NYSE：MRK） 默克公司（MRK），在美国和加拿大以外被称为默沙东，今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA，作

自2019年，国务院发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》之后，关于条例细则出台，加速遗传办“精简程序、审批提速”的呼声日益提高。3月22日，科技部终于发布了《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）公开征求意见的通知。可喜的是，条例细则终于对企

金砖国家疫苗研发中心线上启动仪式暨疫苗合作研讨会于北京时间22日晚在线上召开，金砖五国将共筑抗疫的“金砖防线”，展现合作抗疫的“金砖担当”。三叶草生物全球研发总裁倪启睿（Nicholas Jackson）博士受邀出席并发言，“三叶草生物希望能够提供一款新冠疫苗通用加强针，可以让各

近日，和元生物正式登录科创版，勇当中国基因治疗CDMO第一股！此消息一出，在业内火速引起一阵关于基因治疗的探讨与狂欢。在惊讶于基因治疗广阔市场前景的同时，基因治疗的发展速度也让人眼前一亮，但基因治疗的难关也让业界挠头。基因治疗又香又难？今天聊聊关于基因治疗的那些事。和元生物：基因