关于举办“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班的通知
各有关单位:
2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效,2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件,包括《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》和《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》,以及《药品上市后变更管理办法(试行)》等陆续推出,规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位,也体现了当前国家对新药的期望:鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。
作为面向中美申报企业的注册部门,责任是非常重大的,不仅需要随时了解系列密集发布生效的法规,更要关注注册受理流程和如何同药监当局沟通。
为了帮助制药企业提高药品注册申报水平,本培训将从最新中国和美国注册申报受理流程出发,结合最新的企业实践,对注册申报全流程中的各关键要点进行全方位阐述,争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同注册申报问题。
为此,本单位定于2022年4月9日-10日线上举办“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题培训班,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,请各单位积极选派人员参加。
主办单位:
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播平台
一、会议安排
线上地址:开课前一周发送线上链接,可一个月内无限次回看
会议时间:2022年4月9日- 10日( 上午9点-12点,下午1点30-4点30)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
主讲老师:付老师 资深注册专家 任职于国际大型医药企业注册事务负责 具有近二十年大型外企注册工作经验 对中美欧的注册申报有丰富的实战经验。
日 程 安 排 表
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、NMPA注册申报全流程
1 新药法、新注册管理办法对注册申报带来的重大改变
1.1 药品注册分类及其申报策略制定
1.2 药品注册受理审查指南介绍
1.3 不同产品上市后变更要求概述
2 CTD资料要求分析以及解读
2.1 CTD的基本构架
2.2 M1资料撰写难点以及注册申请表填写
3 资料提交全流程及申报流程变化
4 申报受理关注点以及常见发补问题
二、NMPA关键会议的准备
1 pre-IND/NDA沟通交流会相关的法规
2 pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求
3 pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略
4 申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排
5 会议记要撰写的注意事项
6 案例分析
7 沟通交流会法规解读和会议技巧
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、FDA注册申报全流程
1 FDA注册分类及其法规介绍
1.1 FDA对CTD资料要求及中美异同
1.2 DMF制度介绍
1.3 常用欧美网站信息查询跟获取
2 IND以及NDA申报介绍及其流程
3 IND, NDA以及ANDA申请表填写介绍
4 505(b)申请立卷Refuse To File常见问题及其应对策略
5 505(j)申请Refuse To Receive常见问题及其应对策略
四、 FDA关键会议的准备
1 FDA会议相关法规介绍
2 FDA会议类型特点分析
3 会议申请流程
4 会议申请时限
5 会议申请资料要求及其注意点
6 会议申请以及FDA特殊审评流程
7 案例分析
三、参会对象
制药公司注册、研发、生产、QA、QC等相关部门人员,企业高层。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导,请与会务组联系:李娟15910678046
五、会议费用
会务费:3500元/人(会务费包括:培训、研讨、资料等);
可组织投屏观看,且一个月内可无限次回看。
如需提前汇款,请转账至以下账号
户 名:北京华夏凯晟医药技术中心
开户行:中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号:020 006 300 920 0091778
六、合作赞助
招募合作赞助单位,提供企业展位、形象展示等,可致电详谈。李娟15910678046 微信同号
扫描或识别二维码即可在线报名
欢迎咨询报名,电话:李娟13641150050
请添加微信 15910678046 咨询更多
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