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  • 满3家!江苏药企过评12亿缓释大品种
    2022-04-02
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    药事纵横
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    3月31日,NMPA发布了新一批药品批准证明文件待领取信息,其中,南京易亨制药的非洛地平缓释片通过一致性评价,成为该品种第3家通过一致性评价的企业,三足鼎立之势形成。  截图来源:NMPA官网 非洛地平原研来自阿斯利康,为具有高度血管选择性的二氢吡啶类钙通道拮抗剂,用于治疗高血压
    过评
  • GMP记录规范书写培训ppt课件
    2022-04-02
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    药研技术汇
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    点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》线上-新建生物药厂/中试车间的工程运维保障管理体系建设及实施培训4月23-24日线上-药品研发QA管理体系构建-九模块深度答疑线上-中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析4.9细胞治疗产品质量控制研究和...
    GMP
  • NMPA-中美注册受理全流程及沟通会要点
    2022-04-02
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    CROU制药在线
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    主办单位中国化工企业管理协会医药化工委员会北京华夏凯晟医药技术中心各有关单位:   2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效,2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件,包括《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》和《生物制品注册分类及申报资料要
    受理
  • 药厂GMP车间液槽式高效送风口安装方法(图解)
    2022-04-02
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    药研技术汇
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    药厂GMP
  • KN046首个III期临床试验中期分析成功达到预设PFS终点 | 新闻稿
    2022-04-02
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    研发客
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    2022年3月31日,中国苏州,康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,其自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗KN046首个Ⅲ期临床研究(研究编号:ENREACH-LUNG-01)成功完成首次中期分析,达到预设终点。ENREACH-LUNG-01是一项KN046联合含
    临床期临床终点成功
  • Nature | 利用Biobank和FinnGen生物大数据库揭示人类疾病相关罕见蛋白质编码变异
    2022-04-02
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    BioArt
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    撰文 | 十一月全基因组关联分析研究(Genome-wide association studies,GWAS)确定了数千种与人类疾病风险相关的遗传变异。但是目前GWAS在识别罕见以及低频发生变异与疾病关联方面能力的关联仍然不足,并且很难追踪到具体的因果机制【1】。近日,美国Bi
    揭示
  • Nat Commu+CRISPR J | 陈佳/杨力/黄行许/孙晓东/李潇飒合作对导向编辑系统进行安全性评估和升级改造
    2022-04-02
    ·
    BioArt
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    除了利用细菌CRISPR/Cas核酸酶直接构建的基因编辑技术,近年来研究人员也将核酸酶结构域突变的CRISPR/Cas蛋白与核酸脱氨编辑酶或反转录酶整合发展出了新型碱基编辑系统(Base Editor,BE)和导向编辑系统(Prime Editor,PE),其可在单碱基水平实现精
    合作
  • Science | James Letts/周龙合作揭示四膜虫氧化磷酸化复合体结构与功能的高度特异性
    2022-04-02
    ·
    BioArt
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    责编|酶美氧化磷酸化是所有自由生活的真核生物获取能量的主要方式,位于线粒体内膜上的电子传递链(Electron transport chain, ETC)复合体I-IV负责将还原性代谢产物(NADH、琥珀酸等)的电子传递给终末受体分子氧,而ATP合成酶则将释放出的能量转换为“通用
    Science揭示合作
  • 深耕儿童大健康领域,达因药业把研发创新写入发展基因
    2022-04-01
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    E药经理人
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    近年,人们的健康观正发生着极大地变化,逐渐意识到保持身体健康无论对于家庭还是社会都是一种职责。健康意识的转变也让各层面开始加强对儿童健康的关注。尤其是2021年,国家连续印发了《中国儿童发展纲要(2021-2030)》以及《健康儿童行动提升计划(2021—2025年)》,儿童大健
    研发
  • 药明巨诺已上市CAR-T产品新适应症获批临床试验
    2022-04-01
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    医谷
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    ▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们“置顶公众号”获取最有价值行业趋势信息医谷微信号:yigoonet近日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,上海药明巨诺生物科技有限公司(以下简称药明巨诺)靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液
    适应症上市获批临床
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