KN046首个III期临床试验中期分析成功达到预设PFS终点 | 新闻稿
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关键词：
临床期临床终点成功
资讯来源：研发客 + 订阅账号
发布时间：
2022-04-02
2022年3月31日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其自主研发的PD-L1/CTLA-4双抗KN046首个Ⅲ期临床研究（研究编号：ENREACH-LUNG-01）成功完成首次中期分析，达到预设终点。
ENREACH-LUNG-01是一项KN046联合含铂化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照性Ⅲ期临床研究，用以评估KN046联合化疗的安全性和有效性，由上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者，在全国61家研究中心共入组了482例患者。
由独立数据监察委员会（iDMC）进行的第一次期中分析，在意向性治疗（ITT）人群中，基于盲态独立影像评审委员会（BIRC）的评估，KN046联合含铂化疗，对比安慰剂联合含铂化疗在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中，获得了显著且具有临床意义的无进展生存期（PFS）延长，达到预设的优效性标准。安全性特征与既往报道的KN046相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。本次期中分析，未涉及OS分析。随着研究继续进行，后续将进一步获得OS数据。具体研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布。基于这个结果，将按计划递交新药上市申请。
2020年8月
ENREACH-LUNG-01研究启动
KN046是康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验，试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果，批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验，并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中。
康宁杰瑞生物制药专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤药物。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。 康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面拥有全产业链的发现、研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药组成。其中五个产品在中国、美国、日本、澳大利亚处于Ⅰ~Ⅲ期临床。2021年11月，恩维达®（恩沃利单抗注射液）正式在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。 公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的、多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。
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