行业资讯

▎药明康德内容团队编辑7月25日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴Cipla公司收到相关注册证书，复宏汉霖开发和生产的150mg/瓶规格曲妥珠单抗生物类似药（商品名：汉曲优）获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准上市，覆盖曲妥珠单抗原研药在澳大利亚获批的所有适应症，包括：1）HER2...

▎药明康德内容团队编辑7月26日消息，智慧外科领域新锐成都与睿创新科技有限公司（简称“与睿创新”）宣布完成首轮数千万元人民币融资，由远毅资本独家投资，本轮资金将主要用于与睿创新的智能微创系列产品SurgSmart的持续研发，使其适用于更多手术类型，同时推动该公司在智慧外科4.0领...

近日，北京丹擎医药科技有限公司（以下简称“丹擎医药”）宣布完成数千万元天使轮融资，本轮融资由幂方健康基金独家投资。丹擎医药是一家立足中国，面向全球的创新驱动型药物研发公司，致力于开发肿瘤精准靶向2.0时代 “全球首创（FIC）”靶点的药物，以满足患者的临床需求并推动医疗创新。丹擎...

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7月25日，复星医药公告宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。双方将依托各自优势，在中国境内（不包括港澳台地区）及未来可能在中国权益以外的全球地区（不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲...

关于举办“2022新药研发项目管理全流程实操演练培训班”的通知各有关单位：研发项目管理在新药研发中起着至关重要的作用，贯穿于整个新药开发过程，从立项到产品上市。但新药研发项目涉及多个专业模块，多个阶段，多个成员的协同，及其复杂，往往存在以下项目管理问题，从而对研发效率和成果造成不...

关于举办“2022细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施专题培训班”的通知各有关单位：2022.01.06，国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，此次是GMP细胞治疗产品附录的第二版征求意见稿。新版本在原版的基础上结合产品特性进行的....

关于举办线上“以合规精益为导向的研发质量体系构建实务培训”的通知各有关单位：药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策.......

【注册、审评、审批】7.20，【FDA】指南草案 治疗等效性评估7.22，【FDA】指南定稿 在监管期限内未能回复ANDA完全回应函7.22，【FDA】指南定稿 橙皮书问答7.22，【FDA】指南草案 实时肿瘤学审评（RTOR）7.22，【EMA】全球监管机构呼吁开展国际合作，将...

责编 | 兮胰腺癌是一种恶性程度极高的消化系统肿瘤，确诊后患者的五年生存率仅为10%左右。代谢的改变是肿瘤细胞的重要特征之一。肿瘤细胞通过代谢重编程产生其快速增殖所需的物质、能量以及氧化还原力。癌基因Kras突变的胰腺导管腺癌（PDAC，胰腺癌中最常见的病理类型）的增殖高度依赖谷...