速递！复宏汉霖「曲妥珠单抗生物类似药」在澳大利亚获批

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关键词：复宏汉霖单抗获批类似药生物药

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-07-26

▎药明康德内容团队编辑

7月25日，复宏汉霖宣布，公司商业合作伙伴Cipla公司收到相关注册证书，复宏汉霖开发和生产的150mg/瓶规格曲妥珠单抗生物类似药（商品名：汉曲优）获得澳大利亚药品管理局（TGA）批准上市，覆盖曲妥珠单抗原研药在澳大利亚获批的所有适应症，包括：1）HER2阳性的早期乳腺癌；2）HER2阳性的局部晚期乳腺癌；3）HER2过表达的转移性乳腺癌；4）HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。

汉曲优是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规研发的曲妥珠单抗生物类似药，于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物，可用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，即涵盖原研已获批准的所有适应症。目前，汉曲优（150mg）已于英国、德国、西班牙、法国、意大利等约20个欧洲国家和地区上市，其60mg及420mg规格也在欧盟获得批准。

早先，复宏汉霖针对汉曲优开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床前研究及临床1期和国际多中心临床3期研究等，证明了汉曲优与曲妥珠单抗原研药在质量、安全性和有效性方面高度相似。据复宏汉霖新闻稿介绍，该药此次获批主要基于澳大利亚TGA对一系列研究数据的审查，相关申报资料主要基于该产品递交欧盟委员会营销授权申请（MAA）的资料。

2018年，复宏汉霖与Cipla公司签署授权许可及供货协议，授予后者对汉曲优在包括澳大利亚在内的多个国家进行独家开发和商业化的权利，并由复宏汉霖在中国的生产基地独家供货。此外，复宏汉霖还与Accord公司、Abbott公司、Eurofarma公司、Mabxience公司和雅各臣药业等生物医药公司合作，使得汉曲优的商业化网络覆盖美国、加拿大、欧洲等全球90多个国家和地区。

参考资料：

[1] 汉霖快讯 | 复宏汉霖汉曲优®于澳大利亚获批上市. Retrieved Jul 25, 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/Ka3rIgRv-H1sEf1R1uWMYA

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