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2022-08-30·E药经理人+ 订阅账号 ·近日，业内流传着一Biotech关停子公司的消息。虽然这一传言难辨真假，但似乎已经将Biotech的资本寒冬呈现到眼前。从港股18A到A股的科创板，未盈利Biotech通过IPO实现融资的渠道已经被打开。但自2021年7月以来，创新药板块跌进资本寒冬，医药股普遍下跌、新股频频破发...
2022-08-30·CPhI制药在线+ 订阅账号 ·关注并星标CPHI制药在线随着我国对生物制药领域的扶持和关注，以及我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业迎来了进一步的大发展，很多生物制药企业由前期的研发转向进一步的注册申报和后期的GMP规范管理，对于生物制...
2022-08-30·CPhI制药在线+ 订阅账号 ·关注并星标CPHI制药在线-扫码报名-欧盟GMP附录《无菌药品的生产》长期以来一直是无菌药品制造企业的GMP“圣经”，中国无菌药品自上版发布以来已经过去了10多年，面对日益更新的制造技术水平，当前无菌附录的更新势在必行。2022年8月25日，由欧盟牵头，WHO和PIC/S参加修订...
2022-08-30·CPhI制药在线+ 订阅账号 ·关注并星标CPHI制药在线8月29日，CDE官网显示，基石药业「舒格利单抗注射液」拟纳入优先审评，单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。舒格利单抗（商品名：择捷美）是继度伐利尤单抗（商品名：英飞凡）、阿替利珠单抗（商品名：泰圣奇）和恩......
2022-08-30·医药地理+ 订阅账号 ·药闻速递你想知道的药闻都在这里2022/08/2301 学术动态多喝热水，患癌风险大增！中国科学家揭示“趁热喝”如何致癌“趁热吃”“趁热喝”是不少人的饮食习惯。的确，热乎的食物入口，会让我们的胃感觉很温暖。但如果经常吞食太烫的食物，却可能促发致命的癌症。越来越多的证据表明，吃下过...
2022-08-30·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道8月30日，赛诺菲（Sanofi）和Sobi公司发布新闻稿称，美国FDA已接受efanesoctocog alfa（BIVV001）治疗血友病A的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。PDUFA日期定于2023年2月28日。公开资料显示，efan...
2022-08-30·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道8月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，两款新药的新适应症上市申请拟纳入优先审评，分别为：1）基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液，拟单药用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤；2）诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片，针对适应症为既往至...
2022-08-30·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日（8月30日）,中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，神州细胞递交的瑞帕妥单抗（ripertamab，SCT400）的上市申请已获得批准。公开资料显示，瑞帕妥单抗是一款新型的抗CD20单抗，本次获批的适应症为联合CHOP（环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+...
2022-08-30·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，恩格列净片（欧唐静）在中国获批一项新适应症。恩格列净是由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）联合开发的一种SGLT2抑制剂，此前已在中国...
2022-08-30·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道8月29日，医疗器械公司Theranica宣布获得4500万美元C轮融资。该公司致力于开发处方数字疗法以治疗偏头痛和其他特发性疼痛，其首款产品Nerivio已经获批上市，为美国FDA批准的首个用于偏头痛急性治疗的智能手机控制的处方可穿戴设备。早先，这款产品还...
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