▎药明康德内容团队报道
今日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，恩格列净片（欧唐静）在中国获批一项新适应症。恩格列净是由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）联合开发的一种SGLT2抑制剂，此前已在中国获批用于2型糖尿病患者和
射血分数降低的心力衰竭成人患者
。根据优先审评公示信息，该药本次获批
用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险
。
恩格列净是一款高选择性的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次。在血糖水平较高的2型糖尿病患者中，恩格列净可通过抑制SGLT2阻止糖被肾脏再吸收，从而让更多的糖分从尿液中排出。此外，恩格列净还可防止盐的再吸收，以增加体内盐的排泄，并降低身体血管系统的液体负荷。恩格列净诱导的体内糖、盐和水代谢变化使其可能有助于减少相关患者的心血管死亡。
在美国，恩格列净已获FDA批准治疗多种适应症，包括2型糖尿病，用于降低成年2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡风险，以及用于在射血分数降低型心力衰竭成人患者中降低心血管死亡和住院风险。2021年11月，FDA还授予恩格列净的补充新药申请（sNDA）
资格，用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险，不需考虑患者的左心室射血分数。
在中国，恩格列净于2017年9月首次获批，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
2022年6月，该药再次获得NMPA批准用于射血分数降低的心力衰竭成人患者。本次是恩格列净在中国获批的第3项适应症，适用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险，获益与左心室射血分数无关，在射血分数降低、中间值或保留的成人中均获益明显。
在射血分数降低型心力衰竭成人患者中开展的一项3期临床试验（EMPEROR-Reduced）研究结果显示：与安慰剂相比，恩格列净将患者的心血管死亡和因为心衰而住院构成的复合终点风险降低25%。关键性次要终点分析显示，恩格列净将患者因为心衰而首次或再次住院的风险降低30%。
在射血分数保留型心力衰竭成人患者中开展的另一项
3期临床试验（EMPEROR-Preserved）的研究结果显示：
与安慰剂相比，
在射血分数保留的心力衰竭成人患者中，
恩格列净将
患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相对风险降低了21%
，达到了试验的主要终点。
试验的关键次要终点分析还表明，
恩格列净还可将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低27%，并显著延缓肾功能下降
。此外，
无论是否存在糖尿病，恩格列净均可降低保留型心力衰竭患者因心力衰竭死亡或住院的综合风险。
心力衰竭由多种原因导致，是一种常见且不可治愈的严重慢性疾病。
根据射血分数，心力衰竭大致可分为两大类：射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）和射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）。
射血分数降低意味患者心脏不能正常收缩，而射血分数保留则意味着心脏不能正常充血，患者急需新的治疗选择。
希望恩格列净可以早日来到患者身边，让他们拥有新的治疗选择。
参考资料：
[1]2022年08月30日药品批准证明文件待领取信息发布 . Retrieved Aug 30，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220830162157187.html
[2] 欧唐静®用于射血分数保留的心力衰竭成人患者适应症在中国递交注册申请. Retrieved Sep 30，2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/Tx5lnjYtZKPIuf4xH_ePJA
[3] Anker et al., (2021). Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2107038
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