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关注并星标CPHI制药在线背景不管是内部审核（自检），还是外部审核（监督检查、认证审核、供应商审核），变更是审核的重点之一。本文就如何审核变更，提供审核思路，仅供参考。正文不管是内部审核（自检），还是外部审核（监督检查、认证审核、供应商审核），确认与验证时，需要被审核方提供《变更...

关注并星标CPHI制药在线非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）已成为世界上广为流行的肝脏疾病，由肝脏中多余脂肪的积累引发，与慢性肝炎和肝细胞损伤有关，可导致纤维化，最终导致肝硬化和肝癌的发生，是终末期肝病和肝移植的主要原因之一，全球发病率约为25％。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是N...

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▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们10月9日，罗氏制药中国宣布，HER2阳性乳腺癌靶向治疗药物赫赛汀皮下制剂（英文商品名：HerceptinSC，中英通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）/Trastuzumab Injection【Subcutaneous Injection】）获...

来源：世界卫生组织END☟精选内容推荐Historical articles假如身体器官有微信群，熬夜的时候会聊些什么？窦性心律不齐是病吗？体检报告这7个指标，别担心！狂犬病致死率100%！这些救命知识一定要早知道..................

▎药明康德内容团队报道10月10日，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布，已与百济神州达成临床试验合作和供应协议，将在其中国临床开发项目中评估潜在“first-in-class”药物IO-108或IO-202与百济神州抗PD-1单抗替雷利珠单抗联用的治疗...

▎药明康德内容团队报道10月10日，辉瑞（Pfizer）宣布，新型抗生素注射用头孢他啶阿维巴坦钠获中国国家药监局（NMPA）批准新适应症，用于治疗3月龄及以上复杂性腹腔内感染患儿。公开资料显示，该药是一款新型酶抑制剂复合制剂，它的研发是为了解决细菌耐药挑战，尤其是包括碳青霉烯类耐...

▎药明康德内容团队报道10月11日，真实生物宣布，其研发的新一代口服长效人类免疫缺陷病毒（HIV）候选药物CL-197胶囊已经在中国获批临床，拟开发用于治疗HIV-1感染的成年患者。根据真实生物新闻稿介绍，CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂，有望成为每周仅需口服一次的长效艾...

▎药明康德内容团队编辑我们正在经历一场日益严重的精神卫生危机。全球精神疾病患者人数在持续增加，目前约有八分之一的人罹患精神疾病，以焦虑症和抑郁症最为常见。超过70%的患者没有得到治疗。另一方面，随着遗传学、神经科学等相关领域的发展为疗法研发提供洞见，精神疾病正在成为产业投入持续增...