2-5分钟完成给药，赫赛汀皮下制剂在华获批

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关键词：制剂获批药

资讯来源：医谷

发布时间： 2022-10-11

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10月9日，罗氏制药中国宣布，HER2阳性乳腺癌靶向治疗药物赫赛汀皮下制剂（英文商品名：HerceptinSC，中英通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）/Trastuzumab Injection【Subcutaneous Injection】）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，适用于HER2阳性早期和转移性乳腺癌。与传统静脉输注给药30-90分钟相比，曲妥珠单抗注射液（皮下注射）可在2-5分钟内完成给药。

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例，2020年中国的新发病例约42万。HER2阳性乳腺癌是其中一类特别具有侵袭性的乳腺癌，约占乳腺癌病例的15-20%，其恶性程度高、复发转移率高且易发生淋巴结转移，预后较差。作为全球首个抗HER2乳腺癌创新靶向药物，曲妥珠单抗于1998年获得美国FDA批准率先上市，是国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，相关资料显示，曲妥珠单抗自上市以来，全球已有超过72万名患者获益，而此次的皮下注射剂型更是革新了HER2阳性乳腺癌治疗模式。

乳腺癌患者抗HER2治疗的疗程较长，目前传统静脉输注剂型需要每三周到医院治疗一次，每次给药30-90分钟。反复静脉创伤不仅为患者带来伤害，长时间静脉输注也给患者生活带来不便。

曲妥珠单抗注射液（皮下注射）是曲妥珠单抗与重组人透明质酸酶（rHuPH20）二合一固定剂量即用型皮下注射制剂。rHuPH20半衰期较短，具有暂时性和可逆性效应，可暂时降解注射部位的透明质酸，提高组织通透性，促进药物在组织间的扩散和吸收，从而使皮下大体积曲妥珠单抗注射成为可能。

与静脉制剂相比，曲妥珠单抗皮下制剂具有诸多优势：

1）皮下制剂为固定剂量，不需要进行剂量计算和配置，可使剂量错误的风险大大降低，减少药物浪费，并减轻医护人员的工作负担。

2）皮下给药时间（2-5分钟）和观察期（15分钟）更短，可减轻患者、护理人员和医生的负担，缓解输注中心的压力。相比之下，静脉输注曲妥珠单抗需要30-90分钟。

3）皮下给药的创伤更小，不需要留置静脉输液通道，安全性更高，减少给药时静脉输注的疼痛和不适，改善患者的治疗体验，并降低长期留置静脉输液通道所导致的感染、血栓和静脉炎风险。

4）皮下给药的方式更为简单、便捷，不需要额外的静脉输液设施，可以提升患者的就医体验，缓解住院压力，提升医院运营效率，节约医疗资源。

同时，多项国际临床研究结果显示，曲妥珠单抗皮下制剂与标准静脉输注曲妥珠单抗的疗效及安全性相当：

1）III期HannaH研究2比较了曲妥珠单抗皮下制剂联合化疗vs.曲妥珠单抗静脉制剂联合化疗新辅助治疗（术前）或辅助治疗（术后）HER2阳性乳腺癌患者的疗效。结果显示，接受曲妥珠单抗皮下制剂治疗患者血液中曲妥珠单抗水平(药代动力学特征)和临床疗效（病理学完全缓解率，pCR【45.4%vs.40.7%】）均非劣效性于接受曲妥珠单抗静脉制剂治疗的患者。

2）III期SafeHER研究3调查了曲妥珠单抗皮下制剂用于辅助治疗的情况，结果显示，皮下制剂的安全性和耐受性与曲妥珠单抗静脉制剂以往的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

3）PrefHER研究4调查了患者的用药偏好性，研究结果显示，大多数患者（86%）更偏好于曲妥珠单抗皮下制剂，仅13%的患者更偏好于接受曲妥珠单抗静脉制剂治疗。而且，80%以上的医护人员对曲妥珠单抗皮下制剂的满意度高于静脉制剂。

基于以上数据，曲妥珠单抗皮下制剂于2013年和2019年分别在欧洲和美国获批用于HER2阳性乳腺癌的治疗。截至目前，曲妥珠单抗皮下注射制剂已在全球上百个国家或地区获批。

文 | 医谷