▎药明康德内容团队报道

10月11日，真实生物宣布，其研发的新一代口服长效人类免疫缺陷病毒（HIV）候选药物CL-197胶囊已经在中国获批临床，拟开发用于治疗HIV-1感染的成年患者。根据真实生物新闻稿介绍，CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。此外，CL-197还有望与真实生物另一款已获批的双靶点艾滋病治疗药物阿兹夫定联用，开发成全口服长效艾滋病治疗药。

截图来源：中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网

艾滋病是一种由HIV感染导致的疾病。HIV病毒能够攻击人体的免疫系统，特别是T淋巴细胞。如果不接受治疗，HIV会减少体内T细胞的数量，导致人体抵抗感染和其它疾病的能力不断下降。目前仍然没有有效的疗法能够治愈艾滋病，但是通过适当的医疗护理，艾滋病可以被控制。目前，治疗艾滋病的疗法主要为抗逆转录病毒疗法，这种疗法的出现让艾滋病患者的寿命与没有感染HIV的人群几乎相当。然而，患者通常需要每日服药，药物的毒副作用和耐药性等多种原因限制了用药依从性。

核苷逆转录酶抑制剂是世界卫生组织推荐的HIV一线抗逆转录病毒治疗的骨干成分。据真实生物新闻稿介绍，CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂，它可通过模拟（即与之竞争）内源性嘌呤核苷酸来抑制逆转录，在HIV感染治疗中具有潜在长效作用。临床前研究表明，CL-197能够有效抑制HIV的复制，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。

真实生物执行董事、董事长、首席执行官兼首席科学官杜锦发博士表示，CL-197作为新一代口服长效HIV治疗候选药物，具有3个亮点优势：1）能有效抑制HIV复制；2）药代动力学研究显示人外周血单核细胞中CL-197的活性成分的半衰期约168小时，具有口服长效特征；3）有望每周一次口服用药，具有更为便捷的给药方案将提高服药依从性，改善临床结果。

此外，真实生物于2021年获批上市的艾滋病治疗药物阿兹夫定具有双靶点和长效的特点，是首个新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂双靶点抗HIV-1药物。真实生物新闻稿指出，CL-197与阿兹夫定联用，能够满足完整的艾滋病鸡尾酒疗法的要素，相当于三种作用机理的药物同时发挥作用，能有效预防耐药的发生，有望开发成全口服长效艾滋病治疗药。

根据真实生物新闻稿，此次获批IND后，真实生物将开展单中心、随机、双盲、安慰剂对照及单次递增剂量试验，以评估CL-197在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。此外，真实生物还计划在海外进行CL-197的临床试验申请，旨在早日造福全球患者。