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2023-02-17·Insight数据库+ 订阅账号 ·2 月 17 日，CDE 官网显示，卫材 Aβ 抗体仑卡奈单抗上市申请（受理号：JXSS2200039/40）拟纳入优先审评，用于治疗早期阿尔茨海默病。公示信息如下：截图来自：CDE 官网仑卡奈单抗能选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的 Aβ聚集体（原纤维）。因此，仑卡奈单抗...
2023-02-17·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道2月17日，百吉生物宣布，该公司免疫细胞治疗药品BRG01注射液获美国FDA 1/2期临床试验许可，拟用于治疗复发/转移性鼻咽癌。根据百吉生物新闻稿，BRG01是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面制备而成的自体T细胞免疫治...
2023-02-17·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道2月17日，中生尚健宣布，公司自主研发的靶向CLDN18.2/CD47创新双抗项目SG1906注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验，适应症为CLDN18.2阳性晚期恶性实体肿瘤。值得注意的是，SG1906已于2022年10月获得美国F...
2023-02-17·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日（2月17日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。公开资料显示，玛巴洛沙韦是一款“first-...
2023-02-17·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日（2月17日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，武田（Takeda）申报的马立巴韦片上市申请拟纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗移植后巨细胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用过更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠难治（伴或不伴基因型耐药...
2023-02-17·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，石药集团附属公司新石生物申报的1类新药NBL-020注射液获得临床试验默示许可，拟单药或联合标准治疗用于治疗晚期恶性肿瘤，包括但不限于肺癌、结肠癌、卵巢癌、乳腺癌以及皮肤T细胞淋巴瘤等。公开资料显示，NBL...
2023-02-17·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道今日（2月17日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，卫材（Eisai）递交的1类新药仑卡奈单抗注射液的上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：治疗早期阿尔茨海默病（AD），即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍（MCI）和轻度...
2023-02-17·基因谷+ 订阅账号 ·新品发布在高通量单细胞测序实验中，制备出高质量的单细胞悬液是实验成功的关键，其影响因素诸多，如新鲜组织/细胞样本是否得到妥当的保存、单细胞悬液制备试剂和方法是否高效、单细胞悬液是否能得到很好的优化等。百奥医药团队累积了10,000+个样本的单细胞测序服务经验，涉及150+种不同类...
2023-02-17·生物制药小编+ 订阅账号 ·你们家有数据完整性管控么？有！你们家的Excel和Word做数据完整性管控了么？……引言电子数据完整性工作在制药行业已经是一个老生常谈的问题了，其重要性不再赘述，此次就容易被各企业忽视的Excel和Word在GMP体系中的的管控简单给大家做个分享，希望能借此机会与各位同行一起交流...
2023-02-17·动脉网+ 订阅账号 ·动脉网第一时间获悉，上海睿刀医疗科技有限公司（简称：睿刀医疗）已完成超亿元A+轮融资，由天堂硅谷领投，德同资本、乾瞻资本等机构跟投，Close A、邦华金融担任联合财务顾问。睿刀医疗成立于2016年9月，是一家聚焦不可逆电穿孔技术的创新性医疗器械企业，并根据该技术独到的“非热和组...
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