行业资讯

关于举办“GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析”高级研修班的通知各有关单位：GMP是制药企业质量管理体系的核心内容，也是保证药品质量的重要手段。更是我国制药企业最科学，最有效的管理方法。GMP管理理念贯穿药品的整个生产过程，如何把产品、过程和体系的建立、持续改进作为组...

点击关注↑药研技术汇欢迎点赞和转发哦~《课程推荐》《请点击蓝色链接阅读全文》【北京】生物药申报资料CTD准备全流程实操演练-限额80人药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析【上海】新药研发项目经理十项核心技能进阶药品污染控制...

美国 FDA 于 2 月 17 日发布了题为“GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人之间的具体产品指南会议”的新指南草案，详述会议类型、申请要求、会议包内容、许可和拒绝以及召开程序。具体产品指南（PSG）是 FDA 与仿制药申请人沟通的重要工具之一，提供了开发仿制药产品的建...

2017年，FDA批准了第一个修饰T细胞疗法，称为嵌合抗原受体(CAR)-T细胞疗法，用于治疗一种白血病。在不到10年内，该疗法已经改变了癌症治疗“游戏规则"。在美国，有五款同类产品获批，至少2万多患者接受了治疗，同时，还有500多项临床试验进行中。未来几年，CAR-T疗法领域将...

我们在每周一，以图片方式汇总和展示一周以来在主动健康干预技术，即数字健康、数字疗法、可穿戴技术以及数字生物标志物等专项领域最新进展和案例报道。获取详情内容，请点击二维码或加微信GlobalMD2020获取详情。关注我们，获取生物医学前沿最新资讯.....................

据 Insight 数据库统计，本周（2 月 12日-2 月 18 日）全球共有44款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中2 款获批上市，2 款申报上市，4 款获批临床，9 款申报临床。下文中，Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。国内创新药进展国.......

▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们关于避孕，目前社会上大部分都是女性在承担这一重任，从1960年5月9日，平卡斯的避孕药Enovid获得FDA批准上市至今，随着医疗水平的发展，诞生了一系列如长效避孕药、宫内节育器、阴道环、输卵管结扎、皮下植入、孕激素注射针、避孕贴等避孕方法，女性在...

01退出后续新冠开发当地时间周二，GSK宣布将结束与VirBiotechnology针对 Covid-19 抗体和疫苗的合作开发。两家公司的合作从2020年4月开始，主要基于Vir Biotechnology专有的单克隆抗体技术平台，联合研发针对冠状病毒感染的疗法，也包括针对新型...

水痘是一种由水痘-带状疱疹病毒（VZV）初次感染导致的儿童常见疾病，主要通过呼吸道传播。其具有高度的传染性，在易感人群暴露后的感染率为60%~100%，基本再生数R0=10~12，与新型冠状病毒奥密克戎变异株BA.1（R0=9.5）和BA.2（R0≈13.3）相当。据世界卫生组织...

2022年10月，全国生物医药领域共发生融资事件102起，累计金额66.72亿元，月度融资事件数量同比上升29.11%，融资金额同比上升44.98%。从融资数量维度分析，股权融资和天使轮发生的融资事件最多，分别为31起和11起。这些数据多少暗示了，当二级市场通道收缩、不景气，机构...