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2023-02-18·生物制药小编+ 订阅账号 ·2023年2月16日，Ambrx Biopharma公布PSMA ADC新药ARX517三线及以上治疗前列腺癌的初步临床数据。截至目前，22例前列腺癌患者接受治疗，横跨7个剂量组，从0.32mg/kg到2.4mg/kg，每组最少3例患者。在第六个剂量组2.0mg/kg，3例患者的...
2023-02-18·生物制药小编+ 订阅账号 ·流感是由流感病毒引起的急性呼吸道感染，严重危害人类和动物健康，严重者导致死亡。自20世纪以来，人类历史上发生了几次流感大流行，最具灾难性的是1918-1919年的“西班牙流感”，导致全球约5000万人死亡，以及1957-1958年的“亚洲流感”，1968-1969年的“香港流感”...
2023-02-18·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道2月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》和《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》，以科学合理地设计真实世界研究，促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率。两项指...
2023-02-18·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道近日，影诺医疗、明澈生物、卓道医疗、迪视医疗、海杰亚医疗纷纷宣布获得新一轮融资，它们正在开发的产品包括人工智能消化内镜实时辅助诊疗、眼科手术机器人、康复机器人、眼科微创医疗器械、肿瘤微创治疗设备等等。本文将结合各公司官网新闻稿及公开资料分享这些融资案例，供读...
2023-02-18·医药观澜+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队报道2月17日，赛岚医药宣布，该公司基于新一代表观遗传机理研发的潜在“first-in-class”抗肿瘤候选药物CTS2190胶囊获得美国FDA临床试验许可，将在晚期实体瘤患者中开展临床1期的剂量递增和扩展研究试验。根据赛岚医药新闻稿，这也是该公司第一个获FD...
2023-02-18·医药魔方+ 订阅账号 ·2月17日，Apellis宣布，FDA批准其补体C3环肽抑制剂Pegcetagoplan上市，用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图样萎缩（GA），这是首款针对该适应症的上市药物。地图样萎缩（GA）是年龄相关性黄斑变性（AMD）的一种晚期进行性病变，由于影响黄斑区域，G...
2023-02-18·医药魔方+ 订阅账号 ·2月17日，Travere Therapeutics与CSL Vifor共同宣布，FDA已加速批准sparsentan用于治疗IgA肾病的上市许可申请，sparsentan成为该疾病领域的首个非免疫抑制疗法。IgA肾病 (IgAN)是一种进行性肾脏疾病，其特征是免疫球蛋白A (I...
2023-02-18·医药魔方+ 订阅账号 ·2月16日，Moderna公布其季节性流感候选疫苗mRNA-1010的关键III期临床试验的中期结果。mRNA-1010是Moderna正在开发的5种流感候选疫苗之一，也是一款四价流感疫苗，可以预防甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria和乙型Yamagata流感病毒所致...
2023-02-18·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑今日，Apellis Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其靶向C3补体蛋白的疗法Syfovre（pegcetacoplan），用以治疗由年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地图样萎缩（GA）。新闻稿指出，这是FDA批准用于治疗地图样萎缩的首款...
2023-02-18·药明康德+ 订阅账号 ·▎药明康德内容团队编辑日前，Chiesi Global Rare Diseases宣布，美国FDA已批准Lamzede（velmanase alfa-tycv）用于治疗α-甘露糖苷贮积症（AM）成人和儿童患者的非中枢神经系统表现。新闻稿指出，Lamzede是FDA批准治疗该疾病的...
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