GMP数据完整性管理工作中被遗漏的一角

引言

思考

对于药企来说，实验室，生产及质量管理用到了大量的Excel和Word，其中用于GMP活动的数据计算，产品COA等是作为数据需要我们进行管控的部分。

下面我做了张图，方便大家理顺电子数据管理和纸质数据承载媒介差异性及ALCOA原则下的思路（下图中用“纸”代表纸质数据，用“电”代表Excel和Word数据）：

分析

通过上面的图表罗列，我们分别对每个维度进行系统化的去分析：

媒介：

电子数据不同于传统纸质数据，需要对其电脑及运行环境进行一定的保护，电脑需要有：

•    —— 杀毒软件定期杀毒

•    —— 电脑的时钟控制

•    —— 系统版本需要是现行的Windows版本

•    —— U盘使用前后需要杀毒。

可追朔性：

电子数据也需要在受控的电脑中去执行而非一般的办公电脑，对比纸质数据的发放及版本控制，电子表格也需要有：

•    —— 不同模板的版本控制

•    —— 对于现行版本和历史版本的电子表格模板可以通过对电子表格设置不同用户权限：只读，可编辑等来进行使用受控。

清晰、永久保存：

电子数据应该同纸质版本一样，可以随时调取并永久保存，一般来说可以做的就是有历史数据定期归档及备份，考虑到电子数据与纸质数据的不同：纸质数据发生灾难（水灾，台风等）依旧有部分抢救的可能，电子数据存储的硬盘数据量集中，一旦损毁，海量的数据会遭受到不可挽救的损失，需要增加：

•    —— 异地备份

•    —— 周期性数据恢复或者打开可读检查

同步性：

纸质记录完成后会有签名日期来进行实时性的表达。电子表格数据的时间一般在核查的时候可以通过右键查看表格属性来判断创建日期与最后一次修改日期是否符合逻辑来实现。（很多朋友会提审计追踪的事，其实Word和Excel也具备审计追踪功能，有兴趣的朋友可以自行去根据Excel和Word产品这方面的功能启用，此处不再赘述）

原始性：

电子数据的原始性与纸质数据错误划改后需要有签名一样，已经生成的文件需要：

•    —— 存放在禁止编辑的文件夹中保存

•    —— 文件夹设置只读

•    —— 需要修改可以生成新的版本并在文件名命名上作出备注

准确性：

电子表格数据的计算需要有:

•    —— 电子表格验证：例如对于修约保留的位数是否合理，可编辑区域的设置是否可以实现编辑功能，不可编辑区域的内容是否已经锁死等。

其他：

电子表格数据的可读性和纸质有一定差异，最好能够：

•    —— 有统一的命名原则方便在不打开表格的前提下大概知道内容

•    —— 周期性给电脑杀毒

•    —— 电子表格模板，已完成的电子表格，作废的电子表格都有不同的文件夹存储

•    —— 电子表格模板带有版本号，并且能够打印签批出来统一收归作为相应的管理文件附录

实践：

结合分析结果，形成相应的体系管理文件，对GMP体系内Excel表格，Word的使用人员进行培训，确保数据完整性管理在GMP体系中的Excel和Word有效的执行。