▎药明康德内容团队报道

今日（2月17日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，罗氏（Roche）玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请拟纳入优先审评，适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。公开资料显示，玛巴洛沙韦是一款“first-in-class”单剂量口服药物，也是近20年来美国FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。早先，玛巴洛沙韦的片剂已经在中国获批上市。

截图来源：CDE官网

玛巴洛沙韦由日本盐野义制药公司（Shionogi）和罗氏合作研发，是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，也是获批治疗流感的首个单剂量口服药物。与其它抗流感药物皆通过靶向神经氨酸酶来防止病毒传播的作用机制不同，玛巴洛沙韦是通过抑制流感病毒中的cap依赖型核酸内切酶，来起到抑制病毒复制的作用。该药还能够对奥司他韦产生耐药性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。

根据罗氏早先发布的新闻稿，相比于片剂剂型，口服混悬剂可能为儿童和吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。玛巴洛沙韦口服混悬剂此前已经在一项名为miniSTONE-2的3期临床研究中取得阳性结果。这是一项3期、多中心随机研究，评估了玛巴洛沙韦口服混悬剂与奥司他韦在1~12岁以下健康流感儿童中的安全性、药代动力学和疗效。结果显示，玛巴洛沙韦口服混悬剂和奥司他韦缓解流感体征和症状的时间相当，两组患者症状和体征缓解的中位时间分别为138小时和150小时。玛巴洛沙韦的耐受性良好，没有发现新的安全性信号。

希望这款玛巴洛沙韦新剂型也能尽快在中国获批，为患者带来更多的治疗选择。

[3]FDA accepts Roche’s New Drug Application for Xofluza (baloxavir marboxil) for the treatment of influenza in children）. Retrieved Mar 27 , 2020. From https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2020-03-27