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  • 齐鲁制药「枸橼酸西地那非片」第 3 家过评
    2020-08-07
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    Insight数据库
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    化学药制剂
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    8 月 7 日,齐鲁制药 4 类仿制药「枸橼酸西地那非片」获国家药监局批准,同时视同通过一致性评价。西地那非原研辉瑞,于 1998 年 3 月 27 日获得 FDA 的上市许可,成为首个治疗 ED 的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂为 ED 一线用药。2014 年 7 月 1
    制药过评
  • 10 亿重磅品种!江西山香药业「索拉非尼」首仿获批
    2020-08-07
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    Insight数据库
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    小分子靶向药
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    8 月 7 日,江西山香药业 4 类仿制药甲苯磺酸索拉非尼片获国家药监局批准,成功拿下索拉非尼国内首仿。索拉非尼(Sorafenib)原研药是由拜耳开发的一款口服多靶点、多激酶抑制剂,既可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和血小板源性生长因子受体(PDGFR)阻断肿瘤血管...
    药业首仿获批
  • 第一且唯一,24小时内显著减轻抑郁症状!美国FDA批准杨森制药创新疗法
    2020-08-07
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    生物探索
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    化学药制剂
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    本文转载自“生辉 ”。美国时间 8 月 3 日,强生(Johnson Johnson)旗下杨森制药(Janssen)宣布,美国 FDA 批准了 SPRAVATO®(esketamine)CIII 鼻喷雾剂的补充新药申请(sNDA)。该鼻喷雾剂将与口服抗抑郁药合用,用于治疗具有严重
    制药FDA批准FDA疗法
  • 邵志敏教授:祝贺吡咯替尼完全获批 期待国产新药为更多中国研究赋能
    2020-08-07
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    中国医学论坛报今日肿瘤
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    化学药制剂
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    7月9日,由恒瑞医药自主研发的抗HER2靶向创新药吡咯替尼,获得国家药监局完全上市批准,用于晚期HER2阳性乳腺癌的治疗。这是我国自2015年药审制度改革以来,首个通过优先审评通道上市后,获得完全批准的抗肿瘤创新药。2018年,吡咯替尼凭借Ⅱ期临床结果获得有条件上市批准。2年间,...
    新药获批
  • 【好药记】抢食百亿糖尿病市场,豪森重磅首仿过评;国内19亿级的“抗凝斗士—利伐沙班”,正大天晴再获批;华润赛科、丽珠制.....
    2020-08-07
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    药智网
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    化学药制剂
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    截至目前,CDE累计受理有2269个受理号(590家企业的534个品种,按照补充申请计,下同),其中已有641个受理号过评。本周(8月1日至8月7日),又有5个品种通过一致评价,14个品种被承办。过评详情5品种过评,豪森首仿获批本周有5个品种通过一致性评价,均为新化药注册分类4....
    丽珠糖尿病豪森
  • 恒瑞医药长效改良型镇痛新药获批临床,投入仅781万元
    2020-08-07
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    药物简讯
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    化学药制剂
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    2020年8月7日,恒瑞晚间发布公告,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)及子公司成都新越医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》,并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下
    医药临床新药获批
  • 继续发力,诺和诺德利拉鲁肽注射液(诺和力®)心血管适应症中国获批
    2020-08-07
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    医药投资并购俱乐部
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    化学药制剂
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    2型糖尿病(T2DM)与心血管疾病(CV)关系密切,两者的共存非常普遍。T2DM可进一步增加心血管事件的发生率和死亡风险,半数以上糖尿病患者的死亡与心血管疾病相关。调查显示我国约15 %的T2DM患者合并心血管疾病,该患者群数量庞大,亟需可降低CV风险的降糖药物。2020年5月1...
    适应症心血管获批诺德
  • 有望“标本兼治”,中国全球首创糖尿病治疗新药Dorzagliatin III期临床取得正面结果
    2020-08-06
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    医药投资并购俱乐部
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    化学药制剂
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    目前的糖尿病治疗并无法阻止负责制造胰岛素的β细胞功能恶化,这导致疾病后期,大部分2型糖尿病患者依赖于胰岛素的注射。Dorzagliatin以是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂(GKA),旨在通过恢复2型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖
    治疗新药糖尿病
  • 快讯丨全球私募巨头黑石集团以47亿美元收购消费级基因检测公司Ancestry
    2020-08-06
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    测序中国
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    化学药制剂
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    当地时间2020年8月5日,全球私募巨头黑石集团宣布,其管理的私募股权基金已达成最终协议,将以47亿美元从Silver Lake、GIC、Spectrum equity、Permira等股权持有者手中收购美国消费级基因检测公司Ancestry。其中,Ancestry的现有投资方G
    基因收购
  • Bryn Pharma完成1100万美元融资,加速鼻喷剂产品商业化
    2020-08-05
    ·
    医药合作投融资联盟
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    化学药制剂
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    2020年8月4日,Bryn Pharma,LLC(以下简称“ Bryn”或“公司”),致力于为患者和护理人员寻找更好的方法来治疗过敏性反应,宣布它已筹集了另外的1100万美元的资金,以资助其余的开发和注册批准活动,以及BRYN-NDS1C(双剂量肾上腺素鼻喷剂)的启动前商业化计
    融资
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