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  • 集采品种氯氮平片,卖4亿片才能收回一致性评价成本
    2020-08-26
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    医药魔方Info
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    化学药制剂
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    第三批国家集采已经落幕,医药魔方根据上市公司公告,统计了44个第三批集采中选药品的一致性评价研发(包含视同通过)费用,共计4.87亿元。若不考虑其既往收入以及生产销售过程中产生的其他成本,只以此次中标价格来看,纳入统计的44个药品中,有8个药品至少需要卖出1亿片(按主规格计)以上
    一致性一致性评价
  • 循证固基石,实践辨真知 | 葛睿教授谈吡咯替尼在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗地位
    2020-08-26
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    中国医学论坛报今日肿瘤
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    化学药制剂
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    8月14日~16日,第三届肿瘤精准诊疗高峰论坛暨第六届乳腺癌个体化治疗大会盛大召开。本次会议继续强调“精准医学”之核心,线上线下共同探索乳腺癌领域前沿进展,分享临床实践感悟心得。精彩的辩论环节,中青年医生就临床实践热点难点问题,引经据典,循证思辨,思维的碰撞闪耀智慧之光。本报特邀...
    治疗
  • 新华制药ANDA布洛芬片首次商业化出口美国
    2020-08-26
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    新华制药
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    化学药制剂
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         日前,新华制药生产的首批296箱 758万片ANDA布洛芬片打包装箱结束,从山东淄博出发,开始了通往大洋彼岸的航程。这是继今年1月份现代医药国际合作中心零缺陷通过美国FDA现场检查后,新华制药自主制剂产品又一次历史突破,实现首次商业化出口美国。布洛芬片是解热镇痛类药物,
    NDA制药ANDA
  • 食管癌免疫治疗重磅进展!默沙东Keytruda(可瑞达)+化疗一线治疗III期临床大获成功!
    2020-08-26
    ·
    精准医学
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    化学药制剂
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    本文系生物谷原创编译,欢迎分享,转载须授权!默沙东(Merck Co)近日宣布,评估抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合化疗(顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU])一线治疗局部晚期或转移性食管癌的关键III期KEYNOTE-59
    临床期临床治疗免疫
  • 这两座城,有渊源、有合作、有未来,看秀山丽水如何惊艳大上海
    2020-08-25
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    丽水发布
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    化学药制剂
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    丽人生就像一场旅行总是在寻找最美的风景水从魔都上海启程乘坐高铁一路飞驰2.5小时就能遇上这片浙南秘境——丽水洗去风尘、放轻脚步、安宁心灵探访长寿足迹、流连阡陌田园你一定会蓦然发现最美的风景其实不远就在目光所至、转角之处为全方位深度接轨上海、高质量融入长三角一体化,拓展以上海为中心
    合作
  • 一位集采中标“二甲双胍”的药企人画像:“先中了再说,勉力活下去”
    2020-08-25
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    药智网
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    化学药制剂
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    来源:医药云端工作室从紧张到“想不起报价”到开心得手舞足蹈,对于竞标“二甲双胍”的某药企人林周建(化名)来说,只差一个集采价格排序公布的距离。8月20日早上,药企“年度大考”第三批全国药品集中采购(以下简称集采)在上海市举行,此次集采涉及56个品种、80多个规格、194家企业、3
    药企中标
  • 具体产品如何做BE?CDE发布11项具体产品BE研究技术指导原则征求意见稿!
    2020-08-25
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    华阳制药
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    化学药制剂
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    为进一步规范仿制药生物等效性研究,我中心组织起草了《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)》等十一项技术指导原则,现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到邮箱:renmr@cde.org.
    发布征求意见
  • 广济药业维生素B6片中标第三批全国药品集中采购
    2020-08-25
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    广济药业
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    化学药制剂
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    8月23日,第三批全国药品集中采购项目的拟中选结果公示结束,广济药业作为维生素B6片唯一一个原料制剂一体化企业,成功中标!本次集中采购是国家组织的第三批药品集中带量采购,采购周期中,医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品,并确保完成约定采购量。若公司后续签订采购合同并实施后,...
    国药药品药业
  • 正大天晴乙肝 1 类新药获批临床
    2020-08-25
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    Insight数据库
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    化学药制剂
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    8 月 25 日,CDE 官网显示,正大天晴 1 类新药 TQA3729 胶囊获批临床,拟用于治疗慢性乙型肝炎。来自:CDE 官网正大天晴是国内乙肝领域领军企业,已相继上市了 10 多个肝病领域的产品。其中重磅药物恩替卡韦分散片为国内首仿,乙肝治疗一线用药。根据天晴官网,目前在肝
    临床新药正大天晴获批
  • 东阳光药业「利格列汀片」首仿获批,原研药被证在亚洲患者中具有长期心血管和肾脏安全性
    2020-08-25
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    医药投资并购俱乐部
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    化学药制剂
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    目前,我国市场上销售的DPP-4抑制剂类单方降糖药共5款。此次广东东阳光药业4类仿制药「利格列汀片」首仿获批后,此5款降糖药已均有原研药和仿制药在我国市场销售。这其中,利格列汀主要通过胆汁排泄,是唯一一种无论在肝功能不全或是肾功能不全患者中均不需调整剂量的DPP-4抑制剂。同时根
    心血管患者首仿获批
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