行业资讯

新版《医疗器械监督管理条例》于3月18日正式发布，我们于第二天对新旧条例进行了对比和解读，现重新分享给各位同仁。与旧版条例相比，新版条例的变化主要有：全方位鼓励创新；落实注册人、备案人制度，明确注册人/备案人的主体责任，加强对医疗器械全生命周期和全过程的监管；科学监管，加大检查力

健新原力完成6.25亿人民币（9600万美元）A轮融资最新消息健新原力董事长余国良博士为贝壳大学校董。2021年3月22日，浙江健新原力制药有限公司（“健新原力”），一家以创新和伙伴合作为基础的生物医药公司，今日宣布完成6.25亿元人民币（约9600万美元）的A轮融资，这是健新原

3月22日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示，信达生物制药（苏州）有限公司（信达）的Parsaclisib片以及广州顺健生物医药科技有限公司（亚盛医药全资子公司）的耐克替尼片已纳入拟突破性治疗品种。截图自CDE Parsaclisib片 适应症：拟用于复发性或

大公司降低死亡风险38%，Keytruda组合疗法3期临床达到双重主要终点药明康德：日前，默沙东（MSD）公司和卫材（Eisai）公司联合宣布，由PD-1抑制剂Keytruda和酪氨酸激酶抑制剂Lenvima构成的组合疗法，在治疗晚期、转移性或复发子宫内膜癌经治患者的3期临床试验

精彩内容日前，四川海思科以仿制3类报产的阿伐那非片进入行政审批阶段，有望拿下首仿，同时成为国内第4款获批的抗ED口服PDE-5抑制剂。米内网数据显示，中国城市实体药店终端为抗ED药“主战场”，预计2020年销售额接近30亿元，白云山制药总厂“称王”；30个新分类报产的抗ED药在审

精彩内容3月22日，国家药监局官网显示，成都倍特药业的注射用氨苄西林钠顺利过评，为国内首家；此外，公司以仿制4类报产的达比加群酯胶囊于近日进入行政审批阶段。达比加群酯是勃林格殷格翰研发的一款抗血栓形成药，2019年全球销售额超过15亿美元。将拿下$15亿抗血栓药来源：国家药监局官

精彩内容日前，成都盛迪医药以仿制4类报产的麦考酚钠肠溶片进入行政审批阶段，该产品在国内暂无首仿获批。米内网数据显示，诺华的麦考酚钠肠溶片在2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元，2020上半年增速达16.33%。来源：国家药监局官网麦考酚钠是一种选择性、非竞争性、可逆的

「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条武田开发神经系统病mRNA药物。Anima Biotech与武田将共同发现和开发靶向mRNA翻译的小分子药物。Anima Biotech专有技术平台能够实时观察mRNA翻译的水平，可筛选出包含靶向c-myc和KRAS的“不可成

截至2021年3月21日，共有111款注射剂通过一致性评价，过评厂家数最多品种为盐酸氨溴索注射液，多达19家。其次为注射用帕瑞昔布钠，有18家企业过评。而左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用艾司奥美拉唑钠、盐酸右美托咪定注射液均有9家企业过评。在这111个品种中，此前已进入前四批集采的

一、课程安排放射性同位素标记及分子影像技术具有活体显像、动态定量、自身对照、连续观察等优点，可进行药物筛选、生物分布、药代动力学研究、药效学评价等，实现从裸（小）鼠、大鼠、猴子到人体的转化研究，可帮助药企大大缩短药物研发周期、降低失败风险、加快新药上市。本次课程，我们将重点介绍针