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5月31日，国家药监局官网显示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片新药上市申请已处于“在审批”阶段，将于近期获得NMPA批准上市，用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。甲苯磺酸多纳非尼片是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。临床前药理学研究证实，多纳非尼既可抑制....

来自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶5月28日，国家药监局发布国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知。办法共十章七十条，适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。  本《办法》自发布之日起施行。原国家

本月即将结束，第五批国家组织的药品带量采购近在眼前，5月8日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，清单共涉及202品规，与此前各省报量的品规数量有所差别，但60个品种数量并未改变。5月，第五批集采涉及的60个品种中，共有16个品

长按二维码领取杨森生物研发的Amivantamab（Rybrevant®）是一种靶向c-MET/HGFR、EGFR的双特异性抗体。该药于2021年5月21日获得美国FDA批准上市，用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌[1] 。肺癌是最为常见的肿瘤类型，也是世界范围内高死亡率的肿瘤病

线粒体是细胞内最重要的细胞器之一，俗称细胞内“动力工厂”，也因此维持线粒体的健康对细胞极为重要。细胞内存在多种线粒体质量控制的机制，根据线粒体受损程度会通过不同的途径进行线粒体稳态维持。大量研究表明，受损的线粒体如果不能被及时清理，则会释放大量的凋亡因子，从而诱导细胞凋亡。202

看点view本周，处方流转细则发布，湖南省成业界标杆；历经三年，小品种药集中生产基地建设初见成效；再有283个药品注销批文，跨国药企重磅产品位列其中，国产仿制替代原研步步紧迫。研发方面，人福的1类麻醉新药获批上市，华东的重磅新药进入Ⅲ期临床。多家药企公布一季度成绩单，新冠疫苗接种

预计2021年7月获得ASC42美国 I 期临床试验顶线数据-在美国临床试验获批与FDA快速通道资格认定的基础上，ASC42具备在2021年底前启动 II 期临床试验的良好条件中国上海 2021年5月27日—甘莱制药是歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下专注于非酒精性...

左中括号编辑推荐左中括号《新药研发案例研究——明星药物如何从实验室走向市场》是我国新药研发参考书中颇具特色的一本学术专著，作者均系在一线从事药物化学研究教学的骨干，在执笔撰写的领域有自己多年的研究心得。作者首次从学术高度结合市场规律，以案例研究形式深度剖析了26种具有代表性的药物

5月28日，安进宣布，FDA已加速批准KRASG12C抑制剂sotorasib（AMG 510）上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的肿瘤治疗药物。受益于突破性疗法

在上篇，时岚博士介绍了抗肿瘤药物早期临床研究的传统设计，梳理了I期、II期临床试验设计的要点。众所周知，抗肿瘤药物的I、II期临床试验研究效率将对药物整体的研发进度和成功率起到举足轻重的作用。因此，有必要在早期开发和探索阶段寻找新的方法和新思路，从而缩短药物的研发时间并降低研发成