行业资讯

6月1日，万春医药宣布其核心产品“注射用普那布林浓溶液”用于化疗导致的重度中性粒细胞减少症（CIN）的新药上市申请（NDA）已正式获得美国FDA受理，并获得FDA授予的优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年11月30日。无论是在一线还是后线治疗，化疗依然是当前的癌症标准

2021年6月1日，神州细胞与镁信健康举行了战略合作签约仪式，双方将基于各自在医疗健康、创新支付与保险服务领域的优势开展全方位深度合作，积极探索患者药险支付新路径，打通患者获得创新药物的最后一公里，惠及神州大地更多患者。签约合影药物创新之路自2008年中国启动了重大新药创制国家科

精彩内容近日，山东新时代药业的盐酸表柔比星注射液4类仿制上市申请进入行政审批阶段，获批后有望成为该产品首家过评企业。表柔比星是抗肿瘤药中细胞毒素类抗生素和相关物质的TOP2品种，市场上的产品有粉针及注射液，今年3月海正药业的粉针剂获批拿下首家过评。图1：山东新时代药业在审批的产品...

「 本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条扬子江抗感染新药获批上市。扬子江药业1类新药「注射用磷酸左奥硝唑酯二钠」获国家药监局批准上市。磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前药。这是该公司首个创新药品种，针对

精彩内容5月31日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的注射用醋酸卡泊芬净通过一致性评价，为国内首家，该产品在2020年中国公立医疗终端的销售规模超过20亿元；5月28日，公司的3类仿制药阿齐沙坦片进入行政审批阶段，该产品在国内暂时处于空白状态，原研产品2020年全球销售额822亿日元

精彩内容2021年5月26日，扬子江药业集团自主研发的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（商品名：新锐®）获批上市，批准文号：国药准字H20210018。这也是扬子江药业获批上市的首个国产化学1类新药，标志着企业的研发创新跨入一个新的里程碑。磷酸左奥硝唑酯二钠为硝基咪唑类抗生素，为奥硝唑拆

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用醋酸卡泊芬净的《药品补充申请批准通知书》，批准公司注射用醋酸卡泊芬净通过仿制药质量和疗效一致性评价，恒瑞医药为国内该药通过仿制药一致性评价的首家企业。注射用醋酸卡泊芬净适用于成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）：1、经验...

大公司有望造福95%偏头痛患者！口服CGRP受体抑制剂获批扩展适应症药明康德：近日，Biohaven Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其小分子CGRP受体抑制剂Nurtec口服崩解片（rimegepant 75 mg）扩展适应症，用于发作性偏头痛（每月偏头痛发

点击蓝字关注我们明日（2021年6月1日）最新版《医疗器械监督管理条例》将正式施行，这是国家着力促进医疗器械产业创新发展，保障医疗器械产品质量安全的重要举措。毋庸置疑，中国医疗器械正迎来发展的黄金时代，过去5年，全球医疗器械市场规模年增速保持在5%左右，而中国市场规模增速则始终维

今日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信达生物和礼来共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症申请（sNDA）已处于“在审批”阶段。即将获得NMPA批准上市。这将会是该产品获批的第3项适应症。早在今年2月2